DB32/T 3880-2020 医疗机构传统中药制剂配制过程质量控制技术要求

ICS11.120.99

C25

DB32

江苏省地方标准

DB32/T3880—2020

医疗机构传统中药制剂配制过程

质量控制技术要求

TechnicalRequirementofQualityControlonPreparationProcessof

TraditionalChineseMedicinesinMedicalInstitution

2020-10-13发布2020-11-13实施

江苏省市场监督管理局发布

目次

前言...................................................................I

引言...................................................................1

1范围.....................................................................2

2规范性引用文件...........................................................2

3术语和定义...............................................................2

4配制工艺.................................................................2

5质量控制方法.............................................................3

6制剂标准组成.............................................................4

参考文献...................................................................5

附录A（规范性附录）物质基准..........................................6

DB32/T3880-2020

前言

本技术要求按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由江苏省食品药品监督管理局认证审评中心提出。

本标准由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心。

本标准主要起草人：王立新、徐厚明、杨立伟、崔小红、华苏、胡晨希、潘文、伍衢、

周乐、于艪

DB32/T3880-2020

引言

2017年7月1日正式实施的《中华人民共和国中医药法》鼓励医疗机构根据临床需要

配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂），对传

统中药制剂实行备案管理。2018年2月12日原国家食品药品监督管理总局发布《关于对

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），对传统

中药制剂备案做出了总体要求，明确了传统中药制剂定义、备案提交的技术资料要求。2018

年12月29日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂

备案管理实施细则（试行）》，对传统中药制剂备案提出了