T/ZS 0562-2023 强脉冲光治疗仪

ICS97.170

CCSN05

团体标准

T/ZS0562—2023

强脉冲光治疗仪

Intensepulsedlighttherapyapparatus

2023-12-14发布2023-12-21实施

浙江省产品与工程标准化协会  发布

T/ZS0562—2023

目次

前言..................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4技术要求............................................................................2

5试验方法............................................................................4

6检验规则............................................................................7

7标志、包装、运输、贮存..............................................................7

I

T/ZS0562—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T

20004.1-2016《团体标准化第1部分：良好行为指南》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件起草单位：杭州由莱科技有限公司、深圳由莱智能电子有限公司、杭州韩创科技有限公司。

本文件主要起草人：童水波、刘华军、陈多姣。

本文件为首次发布。

II

T/ZS0562—2023

强脉冲光治疗仪

1范围

本文件规定了强脉冲光治疗仪的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本文件适用于波长为530nm～1200nm的一种由高能氙气闪光灯在大于8kV高压作用下释放的多色性

脉冲光源的家用脱毛仪。

注：本文件不适用于美容院、美容沙龙及类似场所使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1019家用和类似用途电器包装通则

GB/T4214.1家用和类似用途电器噪声测试方法通用要求

GB4343.1—2018家用电气、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.283医用电器设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T29786电子电气产品中邻苯二甲酸酯的测定气相色谱-质谱联用法

GB/T39640家用电器及类似器具电磁场相对于人体曝露的测量方法

YY9706.102医用电器设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验

YY9706.111医用电器设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭

护理环境中使用的医用电器设备和医用电器系统的要求

YY9706.257医用电器设备第2-57部分：治疗、诊断、检测和整形/医疗美容使用的非激光光源

设备的基本安全和基本性能的专用要求

IEC62233：2005家用电器和类似用途器具有关人体辐射的电磁场测量方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

待机状态Standbymode

器具连接到主电源上，操作开机键开机但不发光的状态，使用者可借助直接或间接的信号将产品转

换到工作状态。

3.2

工作状态workingcondition

器具连接到主电源时，操作开机键开机，使用者可按照制造商使用说明进行使用。

3.3

关机状态shutdownstate

器具连接到主电源时，未出现待机状态且未持续的任何产品模式。

3.4

脉冲宽度pulseduration

在一个脉冲前沿和后沿半峰值（50%）功率点间测量的时间增量。

1

T/ZS0562—2023

3.5

照射面积lrradiatedarea

指接收光线的表面积。

4技术要求

4.1外观

4.1.1壳体

塑料壳体应注塑成型良好，表面光洁平整，色泽均匀，无毛刺、缩水、缺料、变形、裂纹、气泡；

金属壳体应无毛刺、刮痕、裂纹、锈迹；构件接缝处不得有锋棱、毛刺缺陷；表面应色泽均匀。

材料接触皮肤部分应符合GB/T16886.5—2017及GB/T16886.10—2017的规定。

4.1.2印刷

产品表面的文字、符号和标志（如有）印刷应清晰、完整、位置准确。

4.1.3显示灯

显示灯应无脏污、遮挡、杂色、散光。

4.2规格尺寸

4.2.1尺寸

产品实际尺寸应与标示尺寸相符，允许偏差为±5%。

4.2.2照射面积

产品的照射面积应符合标称值，允许偏差为±10%。

4.3装配质量

4.3.1产品零部件应齐全、完整，装配牢固，连接可靠；固定部件应无脱落现象。

4.3.2产品的开关、按键按钮应灵活、可靠、无卡滞现象。

4.4寿命

4.4.1按键寿命

产品的电源按键经连续按压5万次，打光按键30万次后，应能正常使用。

4.4.2IPL灯管寿命

IPL灯管连续发出30万发后，衰减应不超过±20%。

4.5噪声要求

噪声声功率级应不大于72dB（A）。

4.6温升要求

应符合GB9706.1的规定。

4.7性能要求

4.7.1脉冲能量密度

脉冲能量密度与标称值偏