T/CIQA 98-2024 人牙髓干细胞检验规范

主要技术内容:1、关键质量属性  1.1细胞鉴别  1.1.1细胞形态,1.1.2染色体核型,1.1.3,短串联重复序列STR,1.1.46表型分析,1.2细胞存活率及生长活性1.2.1细胞数量及存活率,1.2.2细胞倍增时间,1.2.3细胞周期,1.2.4细胞生长曲线  1.3安全性  1.3.1无菌（细菌、真菌）1.3.2支原体,1.3.3细菌内毒素,1.3.4 细胞内、外源病毒因子,1.3.5成瘤性,1.3.6残留物,1.3.7生物学效力,1.3.8免疫学反应（适用时）2.检验方法   2.1细胞鉴别   2.1.1细胞形态,2.1.2染色体核型,2.1.3短串联重复序列STR,2.1.4表型分析 2.2存活率及生长活性  2.2.1细胞数量及存活率 2.2.2细胞倍增时间  2.2.3细胞周期  2.2.4细胞生长曲线  2.3安全性   2.3.1无菌（细菌、真菌）,2.3.2支原体,2.3.3细菌内毒素,2.3.4细胞内、外源病毒因子 2.3.5成瘤性   2.4残留物   2.4.1抗生素残留量 2.4.2牛血清蛋白残留量 2.4.3细胞因子残留量  2.5生物学效力  2.5.1成骨分化 2.5.2成脂分化  2.5.3成软骨分化   2.6 免疫学反应（适用时）2.6.1 对T淋巴细胞增殖抑制能力,2.6.2对淋巴细胞IFN-γ、TNF-α分泌抑制能力