DB22/T 3203-2020 干细胞质量管理规范

ICS11.220

C04

DB22

吉林省地方标准

DB22/T3203—2020

干细胞质量管理规范

StemCellQualityManagementStandard

2020-11-23发布2020-12-30实施

吉林省市场监督管理厅发布

DB22/T3203—2020

前言

本文件按照《GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由吉林省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：吉林省干细胞学会、东北师范大学、吉林大学、吉林省药品检验所、吉林省人民

医院。

本文件主要起草人：李玉新、杨晓光、杨永广、孙丽光、申玉华、方艳秋、谭岩、蔡勇、李明虹、

鲍永利、田洪斌、易静雯、孙佳玲。

I

DB22/T3203—2020

干细胞质量管理规范

1范围

本文件规定了干细胞质量相关的组织管理、人员、设备、物料、采集、制备、检测、存储和文件记

录。

本文件适用于临床研究和治疗使用的干细胞的采集、制备、检测、存储和发放的质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50016建筑设计防火规范

GB50052供配电系统设计规范

GB50333医院洁净手术部建筑技术规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50395视频安防监控系统工程设计规范

GB50396出入口控制系统工程设计规范

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

GB50591洁净室施工及验收规范

《中华人民共和国药典》2015版

《医疗废物管理条例》国务院令第380号自2001年7月3日起施行

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

干细胞stemcell

一类能够自我更新，具有多向分化潜能，能分化成多种细胞类型的细胞。

3.2

采集procurement

由能力评估合格的专业人员，使用经批准的方法，从供者获得含有干细胞的生物样本，用于制备干

细胞的行为。

3.3

供者donor

提供生物样本用于制备干细胞的个体，供者可以分为自体供者和异体供者。

3.4

1

DB22/T3203—2020

受者recipient

接受干细胞制品输入或植入的个体。

3.5

供者筛查donorscreening

对供者进行既往病史和家族病史的调查，进行传染性疾病的检测，根据供者的健康报告对供者可能

存在的风险因素进行评估，从而保证供者和受者的权益，避免明确性疾病和传染性疾病的传播。

3.6

制备processing

从生物样本中获得目的干细胞的过程。

3.7

扩增amplificaiton

干细胞在经培养后，数量得到增加的过程。

3.8

冻存cryopreservation

使干细胞脱离生长状态而保存其细胞特性的低温冷冻过程。

3.9

发放administration

将符合应用要求或标准的干细胞产品进行放行和转运的活动。

3.10

物料material

在干细胞采集、制备、检测、存储和发放过程中，与干细胞制品有直接或间接接触的物质或材料，

包括培养基、细胞因子等添加成分、冻存保护剂、采集容器、培养容器、储存容器、纯化试剂和检测试

剂等。

4组织管理

4.1组织结构

4.1.1应建立清晰明确的组织结构，确定各层级和各岗位人员的资质、职责、权限及关系，并形成书

面文件进行管理。

4.1.2应建立由机构负责人、医务人员、技术人员和质量人员组成的管理层，对与干细胞质量相关的

采集、制备、检测、存储和发放等工作负责。

4.1.3应组建伦理委员会，按照国家法律法规和行业标准要求，对干细胞采集、制备、检测、存储和

发放中涉及的伦理问题进行审查，保护供者、受者及相关人员的权益和安全。

4.1.4应组建专家委员会，按照国家法律法规和行业标准要求，对干细胞采集、制备、检测、存储和

发放中涉及的科学技术问题进行审查，保护供者、受者及相关人员的权益和安全。

4.2质量管理体系

4.2.1应建立保证干细胞质量符合临床研究和治疗应用需求的质量管理体系。

4.2.2应为干细胞的质量管理建立支持性的制度，使质量管理体系持续有效运行。

4.2.3应制定符合法律法规及行业标准的质量政策，制定可被测量和监控的质量目标和质量标准。

4.2.4应配备数量足够、资质符合的人员、设施、设备和物料，用以保证质量目标的实现。

4.2.5应制定与干细胞质量相关的政策、程序及规程，并由管理层审批，形成受控的文件体系。

2

DB22/T3203—2020

4.2.6应建立保障干细胞质量的确认和验证体系，对影响干细胞质量的物料、设备设施、操作环境、

制备工艺和检测方法等进行确认或验证。

4.2.7应在生产用于临床研究和治疗应用的干细胞产品前，完成相关的确认和验证工作。

4.2.8应建立管理偏差、不合格和不良反应的程序，定义偏差、不合格和不良反应的内容并分级，明

确偏差、不合格和不良反应的报告、调查、分析和处置方式。

4.2.9应建立管理改进和变更的程序，使改进和变更受控，对可能影响干细胞质量的改进或变更，应

进行验证，验证结果经审批通过后，方可实施。

4.2.10应明确内部和外部可能存在的安全风险，建立安全管理制度，建立应急预案并组织实施演练，

降低各类危险因素对人员的危害。

4.2.11应建立沟通管理程序，保证干细胞质量管理相关信息的传达与沟通，使质量和安全问题能够汇

报和反馈。

5人员

5.1基本要求

5.1.1应制定人员管理的政策、流程和程序，对从事干细胞采集、制备、检测、存储和发放的人员从

招聘、培训、考核和继续教育等方面进行管理。

5.1.2应建立员工档案，为每个员工分配唯一识别码，对员工的任职资历、培训情况、能力评估情况

和健康状况进行管理，相关资料应保存30年以上。

5.1.3应建立人员培训流程和程序，明确各岗位的培训内容，对员工进行入职培训和上岗培训，与其

他单位进行合作时，应对合作单位的相关人员进行培训。

5.1.4应明确各培训项目的培训师资质，培训应由经过授权的培训师执行。

5.1.5应建立人员能力评估流程和程序，对员工进行上岗考核和定期的能力评估，评估考核通过后方

可上岗，评估考核不合格的人员要进行培训或调岗。

5.1.6应建立人员健康卫生管理程序，明确防护措施，保护干细胞产品质量和相关人员健康。

5.1.7对直接执行干细胞采集、制备、检测、存储和发放操作的人员应有健康要求，每年应至少进行

一次健康检查，有以下情况的人员，不得执行干细胞采集、制备、检测、存储和发放的操作，不得进入

干细胞采集、制备、检测和存储区域。

a)有呼吸道感染症状；

b)患有传染性疾病；

c)体表有伤口；

d)疾病导致的发热状态；

e)其他可能导致干细胞产品污染或人员受到伤害的情况。

5.1.8应建立人员授权管理程序，人员执行影响干细胞质量的工作，进入影响干细胞质量的区域，均

应经过授权。

5.1.9工作人员将自己的职责授权给他人时，应签署授权文件，被授权人应满足岗位任职要求，授权

人保留其最终权责。

5.2关键人员管理

5.2.1关键人员是在决策和管理方面能够影响干细胞质量的人员，应至少包括医学负责人、技术负责

人、质量受权人、采集负责人、生产制备负责人和质量检测负责人。

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DB22/T3203—2020

5.2.2采集负责人与质量检测负责人、质量受权人不得互相兼任，生产制备负责人与质量检测负责人、

质量受权人不得互相兼任。

5.2.3关键人员应具有与任职岗位相关的职业资格和本科及以上学历，有5年以上干细胞再生医学或

生物制药相关的工作经验，接受过与岗位职责相关的培训。

5.2.4关键人员每年应至少接受10个学时以上的继续教育。

5.3重要人员管理

5.3.1重要人员是在操作实施方面能够影响干细胞质量的人员，应至少包括直接参与干细胞采集、制

备、检测、存储和发放的操作人员，负责设施设备清洁和维修的人员，负责物料或产品储存管理的人员。

5.3.2重要人员应具有与任职岗位相关的职业资格和专科及以上学历，接受过与岗位职责相关的培训。

5.3.3重要人员的培训和能力评估考核内容应至少包括法律法规、技术理论、操作技能、安全防护和

应急预案等。

5.3.4重要人员每年应至少进行一次能力评估考核，评估考核合格方可上岗。

6设施设备

6.1基本要求

6.1.1应建立流程、程序和标准规程，管理设备的采购、安装、调试、确认、校验和维护。

6.1.2设施设备在采购前应制定用户需求，明确用途、技术参数和维护需求。

6.1.3应建立设备管理台账，为所有的设备分配唯一识别号，管理设备识别信息、设备及其备件的放

置位置、维护信息和负责人等信息。

6.1.4应对设备进行分级，以是否影响干细胞质量为依据，区分关键设备和非关键设备。

6.1.5关键设备在正式使用前应完成安装确认、运行确认和性能确认，设备在进行维修或升级改造后，

要进行评估或再次确认。

6.1.6应为每个设备建立使用标准操作规程，设备的使用、监控及维护应根据厂家说明书进行，由经

过培训的员工使用，由经过授权的人员进行维修。

6.1.7应建立设备的维护保养计划，定期对设备进行校验、维护、清洁、消毒和灭菌。

6.1.8对用于检查和测量的设备，应建立校准程序和计划，明确校准的时间点、周期、方法、参数要

求、使用的物料和执行人员的资质。

6.1.9设备使用应具有可追溯性，发现设备的校准失效或设备状态异常时，应确认此设备参与采集、

制备、检测和存储的产品是否合格。

6.1.10在干细胞的采集、制备、检测、储存和发放的过程中使用的计算机系统，也是设备的一种，应

纳入设备管理的体系，计算机系统的使用和变更应受控。

a)应建立台账，管理计算机系统软件的版本号和投入使用时间；

b)应设置计算机系统的登录和使用权限；

c)应定期对计算机系统的电子数据进行备份；

d)计算机系统发生故障时，应有替代系统保证工作的进行。

6.2环境设施要求

6.2.1采集应在有资质的医疗机构进行，采集操作环境应符合GB50333的要求。

6.2.2采集操作环境的洁净等级，应依据生物样本采集所需的医疗方式确定。

4

DB22/T3203—2020

6.2.3干细胞制备、检测、存储和发放机构应有专用场所，其选址、设计、布局、建造、改造和维护

应符合GB50016、GB50052、GB19489、GB50346、GB50457和GB50591的要求。

6.2.4应建立程序，管理干细胞采集、制备、检测、存储和发放操作区域的进入权限。

6.2.5应在干细胞采集、制备、检测、存储和发放操作开始前，完成环境的确认和验证工作。

6.2.6用于干细胞制备的洁净区在使用期间，应定期进行环境监测。

a)温湿度和压差监测至少每天一次；

b)悬浮粒子和沉降菌监测至少每月一次；

c)浮游菌监测至少每季度一次；

d)风速风量监测至少每半年一次；

e)每两年应由具备资质的第三方机构进行一次全面的环境监测。

6.2.7如干细胞制备、检测和存储的工作中断，再次启用工作环境前，应检测各项环境指标，结果合

格方可使用。

6.3设备配置要求

6.3.1应配置气体供应系统，保证二氧化碳和液氮的持续供应。

6.3.2应配置多路供电系统，包括主供电系统、备用供电系统和不间断供电系统。

6.3.3应配置符合GB50395要求的视频监控系统。

6.3.4应配置符合GB50396要求的门禁系统。

6.3.5应配置具有在线查询和超标报警功能的温湿度监控系统。

6.3.6开展干细胞制备工作，应根据所制备干细胞的属性，配置可在操作过程中对干细胞数量、活性、

形态进行观察和记录的设备。

6.3.7开展干细胞存储工作，应配置程序降温设备、液氮罐、液氮供应设备、独立排风系统和气体监

测设备。

7物料

7.1基本要求

7.1.1应建立流程、程序和标准规程，管理物料的采购、接收、检验、储存、放行、使用和运输。

7.1.2应建立物料编码程序，为每个物料分配唯一识别码，并建立管