DB3301/T 0327-2020 化妆品生产企业风险分级管理规范

ICS71.100.70

CCSY42

3301

浙江省杭州市地方标准

DB3301/T0327—2020

化妆品生产企业风险分级管理规范

2020-11-15发布2020-12-15实施

杭州市市场监督管理局  发布

DB3301/T0327—2020

目次

前言.......................................................................................................................................................................II

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4风险等级评定...................................................................................................................................................1

4.1风险等级划分...........................................................................................................................................1

4.2风险等级评定要素...................................................................................................................................2

4.3风险等级评定方法...................................................................................................................................2

4.4风险等级评定程序...................................................................................................................................2

5风险分级管理...................................................................................................................................................3

5.1总则...........................................................................................................................................................3

5.2风险等级调整...........................................................................................................................................3

5.3风险等级监管运用...................................................................................................................................3

6监督检查与改进...............................................................................................................................................3

6.1监督检查...................................................................................................................................................3

6.2改进...........................................................................................................................................................4

附录A（规范性）化妆品生产企业风险分级情况评定表.............................................................................5

附录B（资料性）杭州市化妆品生产企业风险分级评定信息备案表.......................................................11

附录C（资料性）杭州市化妆品生产企业风险分级评定信息汇总表.......................................................12

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由杭州市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：杭州市标准化研究院、杭州市市场监督管理局。

本文件主要起草人：左爱兵、郁晓荫、姚芳、尉泉法、祝素文、许燕君、杜威、麻宇蓉。

II

DB3301/T0327—2020

化妆品生产企业风险分级管理规范

1范围

本文件规定了化妆品生产企业风险分级管理的风险等级评定、风险分级管理及监督检查与改进等要

求。

本文件适用于化妆品生产企业的质量风险分级管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化妆品生产企业

从事化妆品生产，并按《化妆品监督管理条例》取得化妆品生产许可证的企业。

3.2

质量风险等级

通过对化妆品生产企业(3.1)的机构与人员、厂房与设施、原料及成品半成品管控、质量管理体系，

并结合行政日常监管、产品监督抽查、执法检查等情况进行评定，获得的质量风险程度的级别。

3.3

风险分级管理

行政管理部门对化妆品生产企业（3.1）进行质量风险等级（3.2）评定，并实施差异化监督管理的

活动。

4风险等级评定

4.1风险等级划分

4.1.1风险等级从低到高依次划分为A、B、C、D四级，分别对应低风险、较低风险、中风险和高风险。

4.1.2风险等级评定采用分值表示，总分为100分，分值越高，风险等级越低。等级与分值按表1划

分。

表1企业风险等级和分值区间对照表

风险等级风险程度评分分数

A低风险≥90～100

B较低风险≥75～＜90

1

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C中风险≥60～＜75

D高风险＜60

4.2风险等级评定要素

风险等级评定要素为：化妆品生产企业的人员、生产环境、生产过程控制、原料管理、产品质量检

验、售后等质量管理情况，以及行政检查、质量信誉获得、质量安全事故等动态情况。

4.3风险等级评定方法

4.3.1信息收集

4.3.1.1收集渠道

信息收集渠道主要为：

——行政审批文件；

——行政管理机构进行的相关检查记录、行政执法文书等；

——监督检验报告；

——其他。

4.3.1.2收集内容

信息收集的主要内容包括以下：

——企业规模、机构与人员、设施设备、生产管理、文件控制等质量管理体系运行情况；

——许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、飞行检查、专项检查、日常监督检查等信息；

——国家、省、市及当地区县（市）组织的监督抽检和风险监测情况信息；

——企业违反化妆品监管法律法规受到的行政处罚等信息；

——企业违法违规生产、非法销售、产品质量、诚信经营等被举报查实的信息；

——企业年度报告递交的及时性、报告真实性、报告信息的完整性，是否按规定停复产报告等信

息；

——其它一切影响从业主体生产质量管理体系规范有效运行的非良好操作等信息。

4.3.2评定频次

4.3.2.1正常生产时，每个生产企业评定周期为1年。当出现以下情况时应追加评定：

——发生重大质量安全事故；

——国抽严重不合格时；

——出现重大投诉事件；

——其他违法情况及造成重大社会影响。

4.3.2.2新开办化妆品生产企业应在取得合法生产资质并正常生产满6个月后可以参加年度风险等级

评定。

4.3.2.3已报停产的不予评级，并标注“该企业未正常生产暂不予分级”；停产后已恢复生产3个月

以上的企业应进行评定。

4.4风险等级评定程序

4.4.1区、县（市）行政管理部门应对辖区化妆品生产企业按附录A进行初评，并填写企业风险分级

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评定信息，信息备案表见附录B。

4.4.2市级行政管理部门应根据各区、县（市）行政管理部门上报的初评结果，结合省、市局的行政

许可和监督检查情况进行综合评定，汇总表见附录C。

5风险分级管理

5.1总则

5.1.1应实施风险分级的动态管理，对已评定等级的企业，必要时可按质量相关因素进行等级调整。

5.1.2建立化妆品生产企业风险分级质量信用信息化管理和共享的机制，及时更新信息数据，保证化

妆品生产企业风险分级管理信息使用时的准确性、适时性和适用性。

5.2风险等级调整

5.2.1风险等级上调

当出现下列情形的，企业风险等级可上调一个等级：

——监督抽检出现不合格的；

——市级以上飞行检查结论为停产整顿的，或对通报问题未进行实质性整改的；

——发生产品质量安全事故的；

——出现风险监测问题项未进行纠正预防措施的；

——违反化妆品相关法律法规，受到行政处罚的；

——其他可以上调风险情形的。

5.2.2风险等级下调

当出现下列情形的，企业风险等级可下调一个等级：

——获得“政府质量奖”、“品字标”荣誉的；

——通过质量管理体系认证的，如ISO9001、GMP、HACCP；

——其他可以下调风险情形的。

5.3风险等级监管运用

5.3.1行政管理部门业务处（科）室应建立化妆品生产企业风险分级管理档案，实现档案信息化，档

案应有专人负责，信息应真实、准确、完整，并做好保密工作。

5.3.2风险等级评定结果可作为行政管理部门对化妆品生产企业制定日常监管重点、监管方式、监管

频次和产品抽检频次等监管方案制定的依据，并视风险等级的高低对化妆品生产企业实施差异化管理。

5.3.3应加强对行政管理人员的业务培训，提升风险控制和管理能力。

6监督检查与改进

6.1监督检查

6.1.1行政管理部门应建立化妆品生产企业风险分级评定的监督检查机制，公开评定内容和评定方式，

公布评定结果。

6.1.2市行政管理部门应对区县（市）的初评情况进行有效性、合理性的检查。

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