DB3212/T 1065-2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范

ICS03.120.01

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CCSADB3212

泰州市地方标准

DB3212/T1065—2021

医疗机构医疗器械使用质量评价规范

2021-10-20发布2021-10-20实施

泰州市市场监督管理局发布

DB3212/T1065—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由泰州市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：泰州市市场监督管理局、泰州市标准化院。

本文件主要起草人：郭全、刘志远、吴薇、陈蓝生、刘子晗。

I

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医疗机构医疗器械使用质量评价规范

1范围

本文件规定了泰州市医疗机构医疗器械使用质量评价规范的评价原则、申报条件、评价内容、评价

程序、长效管理等。

本文件适用于泰州市行政区域内医疗机构。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4评价原则

4.1坚持全面客观、科学公正、注重实效和公众评价的综合评价原则。

4.2坚持自愿申请、公开公平、动态管理原则。

5评价机构

5.1市级市场监管部门建立市级“医疗机构医疗器械使用质量示范单位”评价委员会及市（区）级“医

疗机构医疗器械使用质量示范单位”评价委员会，负责评价工作。

5.2评价委员会组成人员可从市场监管人员、消费者协会、医药相关学会、协会代表中选取，选取人

员为5人。

6评价对象

参与评价的医疗机构应资质齐全，3年内无因违反国家法律法规被政府主管部门实施行政处罚的，

未发生医疗器械安全责任事故。

7评价内容

7.1评价指标

评价指标主要包括质量管理、采购、验收与贮存、使用、维护与转让、其他，检查内容包括配备与

其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本机构使用医疗器械的质量管理责任等

30条。

7.2评价标准

医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准见附录A。

8评价程序

8.1组织申报

医疗机构根据示范单位评价要求，对照《泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准》开展

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自查，并将自评打分结果及自主申请表向所属辖区评价委员会报送。

8.2现场评价

各市（区）评价委员会应成立专家组并根据医疗机构自查情况，按下列程序组织评价：

a)首次会议；

b)现场打分；

c)末次会议；

d)公布结果。

8.3评价结果上报

各市（区）评价委员会将各市（区）评查打分排名名单及评议结果上报泰州市评价委员会。

8.4复审评价流程

评价总分300分，市级评价委员会对推荐上报的医疗机构进行综合复审评价，按照实得分率给出泰

州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化A级示范单位、“医疗机构医疗器械使用质量规范化B级示范

单位”公示名单。（A级示范单位实得分率不低于85%，B级示范单位实得分率不低于70%）

8.5评价结果公示

市级评价委员会将拟选出的泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化A级示范单位”和泰州市“医

疗机构医疗器械使用质量规范化B级示范单位”名单向社会公示，公示时间7个工作日。

9长效管理

9.1对“医疗机构医疗器械使用质量规范化示范单位”评价全过程所涉及的资料均由评价委员会存档

保留，并负责管理。

9.2“医疗机构医疗器械使用质量规范化示范单位”有效期为2年，有效期内有以下行为之一的，取

消“医疗机构医疗器械使用质量规范化示范单位”称号并收回标牌，三年内不得再申报：

a）违反国家法律法规，被政府主管部门实施行政处罚的；

b）发生医疗器械安全责任事故，造成较大社会影响的；

c）有不符合诚信行为的其他情形的。

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A

附录A

（规范性）

泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化”评价标准

A.1评价规则

A.1.1评价依据评价表的内容进行，评价时对照评分标准逐一打分。

A.1.2《泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化”评价标准》共4部分，30项评价指标（基本项2

5项、否决项5项）。

A.1.3泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准见表A.1。

表A.1泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准

章

序号检查内容检查方法分值评分

节

查是否设立医疗器械质量管理职能部门或

配备与其规模相适应的医疗器械质量管理职能

任命质量管理人员，并有文件规定该部门或

1部门或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器否决项

人员的质量管理职责，是否实际承担本单位

械的质量管理责任。

医疗器械使用的质量管理工作。

查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程

质量（至少应包括采购、验收、贮存、使用、维

2建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。否决项

管理护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良

事件监测等过程）的使用质量管理制度。

查制度是否建立，内容是否符合相关法规要

建立医疗器械不良事件监测管理制度，按照不良求，检查不良事件收集、上报及处理记录。

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事件监测的有关规定报告并处理不良事件。查看不良事件收集、上报数量与实际诊疗量

是否相符。

查看采购管理制度，是否规定统一管理，明

对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门确采购部门或人员，并有批准；抽查采购记

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