GB/T 42076.2-2025 生物技术 细胞计数 第2部分：量化计数方法性能的实验设计与统计分析
GB/T 42076.2-2025 Biotechnology—Cell Counting—Part 2:Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance
基本信息
本文件适用于总细胞计数、分类细胞计数、直接法及间接法细胞计数测量过程，前提是该测量过程满足实验设计标准（例如，细胞需悬浮于溶液）。
本文件最适用于细胞计数方法的开发、优化、验证、评估和/或细胞计数测量过程的确认期间。
本文件特别适用于没有适当的标准物质/标准样品来评估准确度的情况。本方法不直接提供细胞计数的准确度。
本文件主要适用于真核细胞。
注：细胞计数已存在于若干针对特定行业/应用的国际和国家标准中。因此在适用范围内参考现有标准的操作会非常有帮助。
发布历史
-
2025年10月
文前页预览
研制信息
- 起草单位：
- 中国测试技术研究院生物研究所、四川大学华西口腔医院、成都世联康健生物科技有限公司、武汉光谷中源药业有限公司、深圳市深研生物科技有限公司、华域生物科技(天津)有限公司、四川省干细胞技术与细胞治疗协会、上海浚真生命科学有限公司、成都康景生物科技有限公司、山东大学齐鲁医院、空军军医大学、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、广州质量监督检测研究院、成都华西海圻医药科技有限公司、烟台至公生物医药科技有限公司、四川省肿瘤医院、西南交通大学、上海市计量测试技术研究院有限公司、瑞孚迪生物医学(上海)有限公司、中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)、四川振兴检测科技股份有限公司、上海睿钰生物科技有限公司、利德健康科技(广州)有限公司、中国计量测试学会、广州牛顿光学研究院有限公司
- 起草人：
- 田卫东、周李华、杨超、金岩、叶德萍、张宇、马墨、霍芳军、李炎、牟春琳、车团结、侯新国、王明翠、寇大莲、扈正桃、霍银波、黄慧、田稳、张帆、刘春刚、鄢和新、李超、焉丽波、张馨丹、张蕾、李青松、张峰、刘宏、陈凯、陈义康、杨蕊、朱国庆、欧波、杨扬仲夫
- 出版信息：
- 页数：56页 | 字数：86 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS07080
CCSA.40
中华人民共和国国家标准
GB/T420762—2025/ISO20391-22019
.:
生物技术细胞计数
第2部分量化计数方法性能的实验设计
:
与统计分析
Biotechnology—CellCounting—
Part2Exerimentaldesinandstatisticalanalsistouantif
:pgyqy
countingmethodperformance
ISO20391-22019IDT
(:,)
2025-10-31发布2026-02-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T420762—2025/ISO20391-22019
.:
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语定义符号和缩略语
3、、………………1
术语和定义
3.1…………………………1
符号和缩略语
3.2………………………6
原则
4………………………7
通则
4.1…………………7
比例
4.2…………………7
偏离比例
4.3……………8
实验设计
5…………………9
通则
5.1…………………9
细胞计数测量过程的注意事项
5.2……………………9
为实验设计准备样品
5.3………………9
测试样品标签
5.4………………………12
测试样品的测量
5.5……………………12
统计方法
6…………………12
概述
6.1…………………12
平均细胞计数
6.2………………………13
测量精密度
6.3…………………………13
比例模型拟合
6.4………………………14
决定系数
6.5……………14
比例指数
6.6(PI)………………………14
附加的统计分析和质量指标
6.7………………………16
资料解释
6.8……………16
报告
7………………………17
质量指标报告
7.1………………………17
实验设计参数及统计分析方法文件
7.2………………17
细胞计数测量过程的额外报告要素
7.3………………18
附录资料性评估移液误差对稀释完整性影响的方法
A()……………19
概述
A.1………………19
利用校准天平获取移液体积精确值预评估移液误差对稀释完整性影响的示例程序
A.2,………19
利用校准天平获取精确体积值在评估过程中获取实测稀释分数的示例程序
A.3,PI…………20
附录规范性当获得一组测量稀释分数时计算平滑残差e的方法
B()(DFmeasured)(smoothed)…………22
附录资料性计算
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