• T/CACM 1333.3-2019 儿科系列常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第3部分:功能性腹痛 现行
    译:T/CACM 1333.3-2019 Pediatric series common diseases: Traditional Chinese medicine clinical trial design and evaluation technical guidelines - Part 3: Functional abdominal pain
    适用范围:主要技术内容:本部分为中华中医药学会标准化项目——《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一,于2017年6月正式立项。受中华中医药学会儿科分会和中药临床药理分会委托,由天津中医药大学第一附属医院牵头组织国内同行专家,成立本部分项目组,负责制定。本部分以临床价值为导向,主要是在病证结合模式下,重点讨论具有病种、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :P30/39工业与民用建筑工程
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-11-28 | 实施时间: 2020-01-01
  • T/CGCPU 004-2019 伦理委员会审查能力评估标准 现行
    译:T/CGCPU 004-2019 Ethical Review Committee Review Capability Assessment Criteria
    适用范围:范围:伦理委员会审查能力评估标准包括伦理委员会的组织与管理、制度与标准操作规程(简称SOP)、伦理审查、资料档案管理等评估内容。 本评估标准适用于临床试验伦理委员会自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义3.1临床试验  Clinical Trial3.2伦理委员会  Institutional Review Board/IRB,Independent Ethics Committee/IEC3.3研究者  Investigator3.4受试者  Subject3.5申办者  Sponsor3.6知情同意  Informed Consent3.7知情同意书  Informed Consent Form3.8试验方案  Protocol3.9标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.10弱势群体  Vulnerable Persons4.伦理委员会审查能力评估标准5.评估结果判定附录A(规范性附录)评估内容与评估等级第一部分 伦理委员会的组织与管理第二部分 制度与标准操作规程第三部分 伦理审查第四部分 资料档案管理
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :P30/39工业与民用建筑工程
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-07-11 | 实施时间: 2019-08-01
  • T/SDHCST 005-2018 小康型乡镇卫生院药品采购与配送标准 现行
    译:T/SDHCST 005-2018
    适用范围:主要技术内容:本标准适用于小康型乡镇卫生院药品采购与配送环节的质量管理。小康型乡镇卫生院应当对所使用药品的质量负责,依据本标准建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,并保证有效运行。内容包括:机构与人员、药品采购技术标准、药品配送管理、药品验收管理
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :P33居住与公共建筑工程
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-05-21 | 实施时间: 2018-05-21