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T/CGCPU 004-2019 伦理委员会审查能力评估标准

T/CGCPU 004-2019 Ethical Review Committee Review Capability Assessment Criteria

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CGCPU 004-2019
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
P30/39 工业与民用建筑工程
国际标准分类号（ICS）
11.020 医学科学和保健装置综合
发布日期
2019-07-11
实施日期
2019-08-01
发布单位/组织
-
归口单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
范围:伦理委员会审查能力评估标准包括伦理委员会的组织与管理、制度与标准操作规程（简称SOP）、伦理审查、资料档案管理等评估内容。 本评估标准适用于临床试验伦理委员会自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义3.1临床试验  Clinical Trial3.2伦理委员会  Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/IEC3.3研究者  Investigator3.4受试者  Subject3.5申办者  Sponsor3.6知情同意  Informed Consent3.7知情同意书  Informed Consent Form3.8试验方案  Protocol3.9标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.10弱势群体  Vulnerable Persons4.伦理委员会审查能力评估标准5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 伦理委员会的组织与管理第二部分 制度与标准操作规程第三部分 伦理审查第四部分 资料档案管理

发布历史

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研制信息

起草单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、首都医科大学附属北京安贞医院、中国医学科学院北京协和医院、江苏省人民医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国医学科学院血液病医院、首都医科大学附属北京同仁医院、河南省中医院
起草人：
曹彩、王少华、所伟、白桦、汪秀琴、王美霞、刘利军、郭韶洁、张洋、黄琳、武峰
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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