适用范围：本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器、基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。 本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。 注：对于不具备闭环功能的植入式神经刺激器，其对神经信号的感知功能（若有）参照本文件相关条款所描述的测试方法。

适用范围：1.1.1本文件适用的设备 本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准，但也适用于技术委员会根据IEC Guide 104和ISO/IEC Guide 51中规定的原则，制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。 本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求，无论其在何处使用。 a)电气试验和测量设备 本文件适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。 体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，被制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血液和组织等样本，其单独或主要目的是为以下一个或几个方面提供信息： ●一种生理或病理状态；或 ●一种先天异常； ●确定潜在受体的安全性和相容性； ●治疗措施的监测。 自测体外诊断医用设备被制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。 注： 如果设备的全部或某一部分属于本文件的范围，同时又属于一个或几个其他的GB/T 42125的范围，其他的GB/T 42125需给予考虑。

适用范围：本文件规定了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。 本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。 注1：本文件所列出的检测指标和要求主要基于纯化的Ⅰ型胶原蛋白考虑，并不一定适用于全部胶原类型。 注2：其他医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价参考本文件。 注3：由培养细胞提取的胶原蛋白参考本文件进行胶原蛋白的表征，宜基于风险分析进行质量控制。

适用范围：本文件规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的特性和性能。 本文件适用于由塑料、橡胶或其他材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。 本文件不适用于胰岛素注射器、动力驱动注射泵用注射器、防止重复使用注射器、不固定剂量自毁型注射器以及预装药液注射器。

适用范围：本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。

适用范围：本文件规定了经口、经鼻气管插管和气管插管接头，管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管，有肩部的气管插管、锥形气管插管，提供具有抽吸、监测或输送药物或其他气体的气管插管，以及为特殊用途而设计的多种其他类型的专用气管插管的基本安全和基本性能。 本文件适用于上述气管插管。 本文件不适用于气管支气管导管（包括支气管内管）（见YY/T 0490）、气管切开插管和接头（见YY/T 0338）和上喉部通气道（见YY/T 0985）。 本文件不适用于与易燃麻醉气体或药剂、激光或外科电气设备一起使用的气管插管。 注1：附录A中A.2给出了有本章相关的指南或基本原理。 注2： 涉及气道激光手术的ISO 11990-1、ISO 11990-2和ISO 14408。

适用范围：本文件规定了由高分子材料制成的公称容量为1 mL及以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器与经制造商确认的注射泵配套使用。 本文件不适用于具有自毁功能的注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本文件不涉及泵用注射器与注射药液的相容性。

适用范围：本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。 本文件适用于脑机接口医疗器械。