适用范围：本文件规定了第二类医疗器械注册服务的总体要求、服务流程、立卷审查要求、技术审评要求、行政审批要求、专家咨询、沟通与服务及文件管理等。 本文件适用于上海市医疗器械审批机关和审评机构为注册申请人申报第二类医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）提供的审评审批服务。