适用范围：本文件描述了与血液接触的医疗器械机械力介导的溶血试验方法。本文件适用于医疗器械机械力介导的溶血性能的评价。

适用范围：本文件描述了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内红细胞膜蛋白缺失的细胞频率，筛选医疗器械/材料是否具有潜在的遗传毒性作用。

适用范围：本文件描述了医疗器械软件的图形学测量功能的黑盒测试方法。本文件适用于医疗器械软件的图形学测量功能。本文件不适用于医疗器械软件的非图形学测量功能。

适用范围：本文件描述了对医疗器械/材料进行扩展的一代生殖毒性评价的试验方法。本文件适用于医疗器械/材料扩展的一代生殖毒性评价。

适用范围：本文件描述了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞转化试验方法。本文件适用于通过体外哺乳动物细胞转化试验筛选医疗器械/材料是否具有潜在的致癌性。

适用范围：本文件规定了可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮材料特性的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮材料。

适用范围：本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。 本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。 本文件不适用于： ——生产或质量管理体系软件； ——软件开发工具。

适用范围：本文件描述了对医疗器械/生物材料进行神经细胞毒性评价的试验方法。 本文件适用于直接或间接与神经系统接触的医疗器械/生物材料的神经细胞毒性评价。

适用范围：本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。 本文件适用于脑机接口医疗器械。

适用范围：本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。 医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。 注1： 本章的指南或说明见附录A中A.2。 注2： 某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识、标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所不同。

适用范围：本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。

适用范围：本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。 本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。

适用范围：本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。 本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。 注： 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。

适用范围：本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。 本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。

适用范围：本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的分类。 本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。

适用范围：本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。 本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。

适用范围：本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。 本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

适用范围：本文件提供了按照GB/T 42062—2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。 风险管理过程可以是质量管理体系（例如，基于GB/T 42061—2022［15］的体系）的组成部分，但在GB/T 42062—2022中并无此要求。GB/T 42061—2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062—2022来实现，见YY/T 0595—2020［17］。

适用范围：本文件描述了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方法。 本文件适用于可吸收医疗器械。