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YY/T 0870.9-2026 医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验

YY/T 0870.9-2026 Medical Device Genetic Toxicity Testing Part 9: Pig-a Mutation Test in Mammalian Erythrocytes

行业标准-医药 简体中文 即将实施 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 0870.9-2026
标准类型
行业标准-医药
标准状态
即将实施
中国标准分类号（CCS）
C30/49 医疗器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.01 医疗设备综合
发布日期
2026-08-11
实施日期
2027-08-01
发布单位/组织
国家药监局
归口单位
-
适用范围
本文件描述了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内红细胞膜蛋白缺失的细胞频率，筛选医疗器械/材料是否具有潜在的遗传毒性作用。

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