GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.2-2011 Biological evaluation of medical devices—Part 2:Animal welfare requirements
国家标准
中文简体
现行
页数：14页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
GB/T 16886.2-2011
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2011-12-30
实施日期
2012-05-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
适用范围
-
发布历史
-
2000年12月
-
2011年12月
-
2026年01月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 由少华、王昕、黄经春、王科镭、刘成虎
- 出版信息：
- 页数：14页 | 字数：24 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.01
C30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT16886.22011ISO10993-22006
代替/—
GBT16886.22000
医疗器械生物学评价
:
第部分动物福利要求
2
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part2Animalwelfarereuirements
q
(:,)
ISO10993-22006IDT
2011-12-30发布2012-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
/—/:
GBT16886.22011ISO10993-22006
前言
/《》,:
GBT16886医疗器械生物学评价由下列部分组成
———:;
第部分风险管理过程中的评价与试验
1
———:;
第部分动物福利要求
2
———:、;
第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验
3
———:;
第部分与血液相互作用试验选择
4
———:;
第部分体外细胞毒性试验
5
———:;
第部分植入后局部反应试验
6
———:;
第部分环氧乙烷灭菌残留量
7
———:;
第部分潜在降解产物定性与定量构架
9
———:;
第部分刺激与迟发型超敏反应试验
10
———:;
第部分全身毒性试验
11
———:;
第部分样品制备与参照样品
12
———:;
第部分聚合物降解产物定性与定量
13
———:;
第部分陶瓷降解产物定性与定量
14
———:;
第部分金属与合金降解产物定性与定量
定制服务
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