GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

GB/T16886.1-2001

前言

GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-1:1997医疗器械生物学评价—第1部分:

评价与试验》。

本部分是GB/丁16886.1的第二修订版，取代GB/T16886.1:1997,除改动了标准的名称外，主要

增加了附录B医疗器械生物学评价流程图。

GB/T16886的本部分的附录A、附录B和附录G均为提示的附录。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。

本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人:昊平、刘秦玉、由少华、田青。

GB/T168861-2001

ISO前言

ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标

均

准的工作通常由ISO的技术委员会完成，

各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，

在

有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少

75%参加表决

的成员团体的同意才能正式通过。

国际标准ISO10993-1是由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定

的。本版取代第一版(ISO10993-1:1992)

ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成:

第1部分:评价与试验

第2部分:动物保护要求

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

第4部分:与血液相互作用试验选择

第5部分:细胞毒性试验:体外法

第6部分:植人后局部反应试验

第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

第9部分:潜在降解产物定性与定量框架

第10部分:刺激与致敏试验

第n部分:全身毒性试验

第12部分:样品制备与参照样品

第13部分:聚合物医疗器械的降解产物定性与定量

第14部分:陶瓷降解产物定性与定量

第15部分:金属与合金降解产物定性与定量

第16部分:降解产物与可沥撼物毒性动力学研究设计

有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。

ISO10993本部分的附录A、附录B和附录C仅供参考。

中华人民共和国国家标准

医疗器械生物学评价GB/T16886.1-2001

idtISO10993-1:1997

第1部分:评价与试验

代替GB/T16886.1--1997

Biologicalevaluationofmedicaldevices-

Part1:Bvaluationandtesting

1范围

GB/T16886的本部分描述了:

a)指导医疗器械生物学评价的基本原则;

卜)按器械与人体接触的性质和时间分类;

。)有关试验的选择。

GB/T16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械.也不涉及由于机械

故障所引起的生物学危害。GB/T16886-ISO10993标准的其他部分包括各专项试验，如ISO前言中

所述。(见A2中的说明)。

2定义

下列定义适用于GB/T16886-ISO10993系列标准。

2.1K疗器械medicaldevice

由制造者专门或主要设计成为下列目的应用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用

所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是:

—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

—伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿;

—人体结构或生理过程的研究、替代或修复

—妊娠的控制。

其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手

段参与并起一定辅助作用。

注

1医疗器械不同于药品，其生物学评价也与药品不同。

2术语“医疗器械”包括牙科器械.

2.2材料material

任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物质，包

括经处理的无生命活性的组织。

2.3最终产品finalproduct

处于.，使用”状态的医疗器械。

中华人民共和国国家质f监督检验检疫总局2001-09-24批准2002一02一01实施

GB/T16886.1-2001

医疗器械生物学评价荃本原则

3.1预期用于人体的任何材料或器械的选择与评价需遵循一定的评价程序。

在设计过程中，应对衡量各种所选材料的优缺点和试验程序进行判断并形成文件。为了保证最终产

品安全有效地用于人体，这一程序应包括生物学评价。

生物学评价应由具有理论知识和实践经验、能对各种材料的优缺点和试验程序的适用性进行判断

的专业人员进行策划、实施并形成文件。

3.2在选择制造器械所用材料时，建议首先考虑材料特性对其用途的适宜性，包括化学、毒理学、物理

学、电学、形态学和力学等性能。

3.3器械总体生物学评价建议考虑以下方面:

a)生产所用材料;

b)添加剂、加工过程污染物和残留物;

c)可沥滤物质;

d)降解产物;

e)其他成分以及它们在最终产品上的相互作用;

f)最终产品的性能与特点。

注:如果合适，建议在生物学评价之前对湿终产品的可沥滤化学成分进行定性和定量分析(见GB/T16886.9--ISO

10993-9)

3-4用于生物学评价的试验与解释建议考虑材料的化学成分，包括接触状况和器械及其成分与人体接

触的性质、程度、频次和周期。为简化试验选择，根据以下原则对器械分类(见第4章)，来指导对材料和

最终产品进行试验。.

潜在的生物学危害范围很广，可能包括:

a)短期作用(如急性毒性，对皮肤、眼和结膜表面刺激，致敏，溶血和血栓形成);

b)长期或特异性毒性作用如〔亚慢性或慢性毒性作用、致敏、遗传毒性、致癌(致肿瘤性)和对生殖

的影响，包括致畸性〕。

3.5对每种材料和最终产品建议要考虑所有潜在的生物学危害，但这并不意味着所有潜在危害的试验

都必须进行(见第6章)。

3.6所有体外或体内试验都应根据最终使用情况，由专家按实验室质量管理规范(GLP)进行，并尽可

能要先进行体外筛选，然后再进行体内试验。试验数据应予以保留，数据积累到一定程度就可得出独立

的分析结论(见A2，第3.6条)。

3了在下列任一情况下，应考虑对材料或最终产品重新进行生物学评价:

。)制造产品所用材料来源或技术条件改变时:

b)产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;

c)贮存期内最终产品中的任何变化;

d)产品用途改变时;

e)有迹象表明产品用于人体时会产生不良作用。

3.8按GB/T16886的本部分进行生物学评价，建议对生产器械所用材料成分的性质及其变动性、其

他非临床试验、临床研究及有关信息和市场情况进行综合考虑(见A2，第3.8条)。

4医疗器械分类

按照第3章中的基本原则，可对医疗器械进行分类以帮助选择有关试验。

任何一种不属于下列类型的器械，建议按GB/T16886的本部分所述的基本原则进行试验。某些器

械可能兼属几类，建议考虑进行所属各类相应的试验。

GB/T16886.1-2001

4.1按人体接触性质分类

医疗器械应按以下与人体接触的性质进行分类。

4.1.1非接触器械

不直接或不间接接触患者身体的医疗器械，GB/T16886的本部分不涉及这类器械。

4.1.2表面接触器械

包括与以下部位接触的器械:

a)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;如各种类型的电极、体外假体、固定带、压迫绷带和监

测器;

b)粘膜:与粘膜接触的器械;如接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、

胃镜)、气管内管、支气管镜、义齿、畸齿矫正器、宫内避孕器;

c)损伤表面:与伤口或其他损伤体表接触的器械;如溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或愈合器械、创可

贝占等。

4.1.3外部接入器械

包括接至下列应用部位的器械:

a)血路，间接:与血路_L某一点接触，作为管路向血管系统输人的器械;如输液器、延长器、转移器、

输血器等;

b)组织/骨/牙本质:与组织、骨和牙髓/牙本质系统接触的器械和材料;如腹腔镜、关节内窥镜、引

流系统、牙科水门汀、牙科充填材料和皮肤钩等;

C)循环血液:接触循环血液的器械;如血管内导管、临时性起搏器电极、氧合器、体外氧合器管及附

件，透析器、透析管路及附件、血液吸附剂和免疫吸附剂。

4.1.4植入器械

包括与以下应用部位接触的器械:

a)组织/骨:

1)主要与骨接触的器械:如娇形钉、娇形板、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械;

2)主要与组织和组织液接触的器械:如起搏器、药物给人器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌

胜、乳房植人物、人工喉、骨膜下植人物和结扎夹;

b)血液:主要与血液接触的器械;如起搏器电极、人工动静脉痪管、心脏瓣膜、血管移植物、体内药

物释放导管和心室辅助装置。

4.2按接触时间分类

医疗器械应按以下接触时间进行分类:

a)短期接触(A):一次或多次使用接触时间在24h以内的器械:

b)长期接触(B):一次、多次或长期使用接触在24h以上30日以内的器械;

C)持久接触(C):一次、多次或长期使用接触超过30日的器械。

如果一种材料或器械兼属两种以上时间分类，建议执行较严的试验要求。对于多次使用的器械，建

议考虑潜在的累积作用，按这些接触的总时间对器械进行归类。

5试验

5.1总则

除第3章规定的基本原则外，医疗器械的生物学试验还应注意以下方面:

a)试验应在最终产品或取自最终产品或材料的有代表性的样品上进行;

b)试验过程的选择应考虑:

1)器械在正常使用时，与人体作用或接触的性质、程度、时间、频次和条件

2)最终产品的化学和物理性能;

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3)最终