GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

ICS11.100.20

C30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.102017ISO10993-102010

代替/—

GBT16886.102005

医疗器械生物学评价

:

第部分刺激与皮肤致敏试验

10

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part10Testsforirritationandskinsensitization

(:,)

ISO10993-102010IDT

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.102017ISO10993-102010

前言

/《》,:

GBT16886医疗器械生物学评价由下列部分组成

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性与定量框架

9

———:;

第部分刺激与皮肤致敏试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照材料

12

———:;

第部分聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

13

———:;

第部分陶瓷降解产物定性与定量

14

———:;

第部分金属与合金降解产物定性与定量

15

———:;

第部分降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

16

———:;

第部分可沥滤物允许限量的建立

17

———:;

第部分材料化学表征

18

———:、;

第部分材料物理化学形态学和表面特性表征

19

———:。

第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

20

本部分为/的第部分。

GBT1688610

有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本部分代替/—《医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试

GBT16886.10200510

》,/—,:

验与GBT16886.102005相比主要技术变化如下

———修改了标准名称;

———(,);

修改了术语和定义第章年版的第章

320053

———“”();

取消了材料鉴别见2005年版的5.4

———(,);

皮内反应试验由附录调整到正文中见6.42005年版的附录B

———(,);

人体皮肤刺激试验方法由正文调整到附录见附录C2005年版的6.4

———();

皮肤致敏试验增加小鼠局部淋巴结检验法见7.2

———();

增加了体外皮肤刺激试验见附录D

———()。

增加了聚合物试验材料浸提液制备方法见附录E

:《:

本部分使用翻译法等同采用医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致