GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

ICS11.100

C30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.162013ISO10993-162010

代替/—

GBT16886.162003

医疗器械生物学评价

:

第部分降解产物与可沥滤物

16

毒代动力学研究设计

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part16Toxicokineticstuddesinforderadationroductsandleachables

yggp

(:,)

ISO10993-162010IDT

2013-12-17发布2014-08-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

医疗器械生物学评价

:

第部分降解产物与可沥滤物

16

毒代动力学研究设计

/—/:

GBT16886.162013ISO10993-162010

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100013

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16100045

网址:

g

服务热线:

400-168-0010

010-68522006

年月第一版

20144

*

书号:·

1550661-48433

版权专有侵权必究

/—/:

GBT16886.162013ISO10993-162010

前言

/《》:

GBT16886医疗器械生物学评价由下列部分组成

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物定性与定量构架

9

———:;

第部分刺激与迟发型超敏反应试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照样品

12

———:;

第部分聚合物降解产物定性与定量

13

———:;

第部分陶瓷降解产物定性与定量

14

———:;

第部分金属与合金降解产物定性与定量

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