GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.62022ISO10993-62016

代替/—

GBT16886.62015

医疗器械生物学评价

:

第部分植入后局部反应试验

6

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part6Testsforlocaleffectsafterimlantation

p

(:,)

ISO10993-62016IDT

2022-04-15发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.62022ISO10993-62016

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4植入试验方法通则………………………2

5试验方法的基本要求……………………3

6试验报告…………………7

()………………

附录规范性皮下组织植入试验方法

A9

()……………………

附录规范性肌肉植入试验方法

B11

()………………………

附录规范性骨植入试验方法

C13

()…………………

附录规范性脑组织植入试验方法

D15

()……………………

附录资料性植入后局部生物学反应评价示例

E19

参考文献……………………22

Ⅰ

/—/:

GBT16886.62022ISO10993-62016

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是医疗器械生物学评价的第部分已经发布了以下部分

GBT168866GBT16886

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性和定量框架

9

———:;

第部分刺激与皮肤致敏试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照材料

12

———:;

第部分聚合物医疗器械降解产物的定性和定量