GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886.9-2001

前言

GB/T16886的本部分旨在为GB/T16886.13(聚合物),ISO10993-14(陶瓷)和ISO10993-15(金

属与合金)所描述的各材料降解产物的定性和定量研究提供通用原则。

GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-9:199%医疗器械生物学评价—第9部分:

潜在降解产物的定性和定量框架》。

本部分的附录A是标准的附录、附录B是提示的附录。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。

本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人:钱承玉、黄经春、施燕萍、播华先。

GB/T16886.9-2001

ISO前言

ISO国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标

准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均

有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在

电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会G(EC)保持密切合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75参加表决

的成员团体的同意才能正式通过。

国际标准ISO10993-1是由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制

定的。

本版取代第一版(ISO10993-131992)

ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成:

第I部分:评价与试验

第2部分:动物保护要求

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

第4部分:与血液相互作用试验选择

第5部分:细胞毒性试验:体外法

第6部分:植人后局部反应试验

第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

第9部分:潜在降解产物定性与定量构架

第10部分:刺激与致敏试验

第11部分:全身毒性试验

第12部分:样品制备与参照样品

第13部分:聚合物医疗器械的降解产物定性与定量

第14部分:陶瓷降解产物定性与定量

第15部分:金属与合金降解产物定性与定量

第16部分:降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计

第18部分:化学定性

有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。

ISO10993的本部分的附录A是标准的附录，附录B仅供参考。

GB/T16886.9-2001

引言

ISO10993的本部分旨在为ISO10993-13(聚合物),ISO10993-14(陶瓷)和ISO10993-13(金属和

合金)所描述的各材料降解产物的定性和定t研究提供通用原则。

从这些研究中获得的信息，用于ISO10993其他部分中的生物学评价。

用于制造医疗器械的材料处于生物环境中可能会产生降解产物，这些降解产物在体内与主体材料

可能呈现不同的作用。

降解产物可以不同方式产生，或者是机械作用(两个或多个不同组件之间的相对运动)、疲劳负荷

(导致断裂)、因器械与环境之间相互作用而从器械中释放出来，或者是它们的综合作用。

机械磨损主要产生顺粒碎片，而沥滤、结构的化学断裂或腐蚀所引起的物质从表面释出，则可产生

自由离子或以有机或无机化合物形式出现的不同种类的反应产物。

这些降解产物可能是稳定的，不是与其环境发生生化反应，也可能发生反应。但是大量稳定降解产

物的聚集可能对周围组织产生物理影响.降解产物可能滞留在它们生成时的位置，也可能在生物环境中

因各种机理被迁移。

降解产物的生物可接受水平取决于它们的性质和浓度。建议通过临床经验和专项研究加以评价。如

果理论上可能存在新的降解产物和/或未知降解产物，就必须进行有关试验。对于依据充分且临床可接

受的降解产物，可不必再做进一步研究。

中华人民共和国国家标准

医疗器械生物学评价第9部分: