GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.232023ISO10993-232021

医疗器械生物学评价

:

第部分刺激试验

23

—:

BioloicalevaluationofmedicaldevicesPart23Testsforirritation

g

(:,)

ISO10993-232021IDT

2023-11-27发布2024-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT16886.232023ISO10993-232021

目次

前言…………………………Ⅴ

引言…………………………Ⅵ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4基本原则———逐步评价法………………4

5试验前的考虑……………4

5.1总体要求……………4

5.2材料类型……………4

5.2.1基本考虑………………………4

、………………

5.2.2陶瓷金属和合金5

5.2.3聚合物…………………………5

5.2.4生物衍生材料…………………5

5.3化学组成方面的信息………………5

5.3.1总体要求………………………5

5.3.2现有的数据来源………………5

6体外刺激试验……………5

6.1总则…………………5

6.2体外重建人表皮模型………………6

6.2.1试验系统———重建人类表皮模型……………6

6.2.2试验原则………………………6

6.2.3预测模型………………………7

6.3材料…………………7

6.3.1重建人类表皮模型———产品说明……………7

6.3.2医疗器械浸提液制备…………7

6.4方法…………………8

6.4.1总则……………8

6.4.2试验步骤………………………8

6.4.3培养基和终点溶液……………9

6.4.4试验样品和对照制备…………9

6.5试验的注意事项……………………10

6.5.1重建人表皮组织的接收………………………10

6.5.2准备及预培养…………………10

Ⅰ

/—/:

GBT16886.232023ISO10993-232021

6.6加样和冲洗…………………………10

6.6.1总则……………10

6.6.2准备……………10

6.6.3试验浸提液及对照的接触……………………10

6.7用于测定接触阶段后RhE组织活性的MTT试验……………11

6.7.1MTT培养和异丙醇萃取……………………11

6.7.2吸光度测量……………………11

6.8试验接受准则………………………12

6.9数据计算步骤………………………12

6.9.1总则……………12

6.9.2RhE试验中OD测定的异丙醇背景对照……………………12

或处理的阴性对照………………

6.9.3DPBSPBS12

6.9.4阳性对照………………………12

试验浸提液和样品()………………

6.9.5VCTTs13

数据解释预测模型………………

6.10-13

6.11方法记录单………………………13

7体内刺激试验……………14

7.1总则…………………14

7.2皮肤接触的动物刺激试验…………14

7.2.1原则……………14

7.2.2试验材料………………………14

7.2.3动物与管理……………………15

7.2.4试验步骤………………………15

7.2.5动物观察………………………16

7.2.6结果评价………………………17

7.2.7试验报告………………………18

()………………

7.3皮内皮肤内途径的动物刺激试验19

7.3.1概述……………19

7.3.2应排除的试验材料……………19

7.3.3试验样品………………………19

7.3.4动物与管理……………………19

7.3.5试验步骤………………………19

7.3.6动物观察………………………20

7.3.7结果评价………………………21

7.3.8试验报告………………………21

8人体皮肤刺激试验………………………22

8.1通则…………………22

Ⅱ

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GBT16886.232023ISO10993-232021

8.2初步考虑……………22

()……………………

附录规范性刺激试验材料制备

A23

()…………

附录资料性用重建人皮模型进行体外刺激试验的试验方法核对清单

B25

()…………………

附录资料性重建人表皮模型的方法记录表示例

C27

()…………

附录规范性特殊刺激试验

D31

()……………………

附录规范性人体皮肤刺激试验

E45

()