GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015 Biological evaluation of medical devices—Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
国家标准
中文简体
现行
页数：80页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2015-12-10
实施日期
2017-01-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
适用范围
GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。
注： 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。
本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。
注： 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。
发布历史
-
2001年09月
-
2015年12月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 骆红宇、施燕平、潘华先、孙光宇、刘莉莉、沈永、许凯
- 出版信息：
- 页数：80页 | 字数：159 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
定制服务
推荐标准
- T/CIRA 14-2020 管道焊缝X射线数字成像检测方法 2020-09-28
- T/SSEA 0256-2022 汽车排气系统用铁素体不锈钢冷轧钢板及钢带 2022-12-20
- T/CISA 29-2020 钢渣砂基透水砖 2020-01-13
- T/CNIA 0134-2022 有色金属加工产品质量分级评价 通则 2022-02-28
- T/CNIA 0098-2021 银再生绿色回收技术规范 2021-03-19
- T/SSEA 0130-2021 高碳铬轴承钢锻制钢棒 2021-08-30
- T/CSTM 01177.1-2023 钢管缺陷检测 第1部分:目视法 2023-12-22
- T/CISA 052-2020 “领跑者”标准评价要求 高碳铬轴承钢 2020-11-23
- T/CFA 020208012-2021 混合型多芯料铸造用包芯线 2021-07-23
- T/QGCML 233-2021 铝材加工工艺技术规范 2021-12-23