GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国国家标准

/—//:

GBT16886.192011ISOTS10993-192006

医疗器械生物学评价

:、

第部分材料物理化学形态学和

19

表面特性表征

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:,

Part19Phsico-chemicalmorholoicalandtoorahical

ypgpgp

characterizationofmaterials

(/:,)

ISOTS10993-192006IDT

2011-12-30发布2012-05-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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GBT16886.192011ISOTS10993-192006

前言

/《》,:

GBT16886医疗器械生物学评价由下列部分组成

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分生物学试验参照材料的选择与定量指南

8

———:;

第部分潜在降解产物的定性与定量框架

9

———:;

第部分刺激与迟发型超敏反应试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照样品

12

———:;

第部分聚合物降解产物的定性与定量

13

———: