GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

ICS11.100.20

C30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.92017ISO10993-92009

代替/—

GBT16886.92001

医疗器械生物学评价

:

第部分潜在降解产物的定性和

9

定量框架

—:

BioloicalevaluationofmedicaldevicesPart9Frameworkforidentification

g

anduantificationofotentialderadationroducts

qpgp

(:,)

ISO10993-92009IDT

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.92017ISO10993-92009

前言

/《》,:

GBT16886医疗器械生物学评价由以下几部分组成

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性与定量框架

9

———:;

第部分刺激与皮肤致敏试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照材料

12

———:;

第部分聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

13

———:;

第部分陶瓷降解产物定性与定量

14

———:;

第部分金属与合金降解产物定性与定量

15

———:;

第部分降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计

16

———:;

第部分可沥滤物允许限量的建立

17

———:;

第部分材料化学表征

18

———:、;

第部分材料物理化学形态学和表面特性表征

19

———:。

第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

20

本部分为/的第部分。

GBT168869

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《:

本部分代替医疗器械生物学评价第部分潜在降解产物的定性与定量

GBT16886.920019

》,/—,:

框架与GBT16886.92001相比主要技术变化如下

———“”(,);

修改了范围见第章年版的第章

120011

———“”(,);

修改了降解研究设计原则见第章年版的第章

420014

———()。

增加了降解研究流程图见图A.1

:《:

本部分使用翻译法等同采用医疗器械生物学评价第部分潜在降解产物的

ISO10993-920099

定性和定量框架》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

———/—: