GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.152022ISO10993-152019

代替/—

GBT16886.152003

医疗器械生物学评价

:

第部分金属与合金降解

15

产物的定性与定量

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part15Identificationanduantificationofderadation

qg

roductsfrommetalsandallos

py

(:,)

ISO10993-152019IDT

2022-12-30发布2024-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.152022ISO10993-152019

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4降解试验方法……………3

4.1总体要求……………3

4.2基本要求……………3

5试剂和样品制备…………………………3

5.1样品文件……………3

()……………………

5.2试验液电解质4

5.3试验样品的制备……………………4

6电化学试验………………4

6.1设备…………………4

6.2样品制备……………5

6.3试验条件……………5

6.4动电位测量…………………………5

6.5恒电位测量…………………………7

7浸泡试验…………………7

7.1设备…………………7

7.2样品制备……………7

7.3浸泡试验步骤………………………8

8分析………………………8

9试验报告…………………8

()…………………

附录资料性电化学试验用电解质

A10

()………………

附录资料性电化学测量电路示意图

B11

()…………

附录资料性电解池示意图

C12

参考文献……………………13

/—/:

GBT16886.152022ISO10993-152019

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/()《》。/()

本文件是医疗器械生物学评价的第部分已经发布了以下

GBTZ1688615GBTZ16886

部分:

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性和定量框架

9

———:;

第部分刺激与皮肤致敏试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照材料

12

———:;

第部分聚合物医疗器械降解产物的定性和定量

13

———:;

第部分陶瓷降解产物的定性与定量

14

———:;

第部分金属与合金降解产物的定性与定量

15

———