GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.162021ISO10993-162017

代替/—

GBT16886.162013

医疗器械生物学评价第部分:

16

降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part16Toxicokineticstuddesinforderadationroductsandleachables

yggp

(:,)

ISO10993-162017IDT

2021-11-26发布2022-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.162021ISO10993-162017

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4毒代动力学研究的设计原则……………3

5试验方法指南……………3

5.1一般考虑……………3

5.2具体试验类型指南…………………4

5.2.1总则……………4

5.2.2吸收……………4

5.2.3分布……………4

5.2.4代谢和排泄……………………5

()……………………

附录规范性毒代动力学研究中应考虑的情况

A6

参考文献………………………7

Ⅰ

/—/:

GBT16886.162021ISO10993-162017

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是医疗器械生物学评价的第部分已经发布了以下部分

GBT1688616GBT16886

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性和定量框架

9

———:;

第部分刺激与皮肤致敏试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照材料

12

———:;

第部分聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

13

———:;

第部分陶瓷降解产物的定性与定量

14

———:;

第部分金属与合金降解产物的定性与定量

15

———:;

第部分降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

16

———:;

第部分可沥滤物允许限量