GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

ICS11.100.20

C30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.132017ISO10993-132010

代替/—

GBT16886.132001

医疗器械生物学评价

:

第部分聚合物医疗器械降解产物的

13

定性与定量

—:

BioloicalevaluationofmedicaldevicesPart13Identificationand

g

uantificationofderadationroductsfromolmericmedicaldevices

qgppy

(:,)

ISO10993-132010IDT

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.132017ISO10993-132010

前言

/《》,:

GBT16886医疗器械生物学评价由以下几部分组成

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性与定量构架

9

———:;

第部分刺激与皮肤致敏试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照材料

12

———:;

第部分聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

13

———:;

第部分陶瓷降解产物定性与定量

14

———:;

第部分金属与合金降解产物定性与定量

15

———:;

第部分降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计

16

———:;

第部分可沥滤物允许限量的建立

17

———:;

第部分材料化学表征

18

———:、;

第部分材料物理化学形态学和表面特性表征

19

———:。

第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

20

本部分为/的第部分。

GBT1688613

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《:

本部分代替医疗器械生物学评价第部分聚合物医疗器械降解产物

GBT16886.13200113

》。/—:

的定性与定量与GBT16886.132001相比主要技术变化如下

———();

修改了范围见第章

1

———“”;

修改了降解试验方法

4

———“”;

修改了试验步骤

5

———增加了附录聚合物环境应力开裂。

B