YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法
YY/T 1465.4-2017 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 4:Phagocytosis of mouse peritoneal macrophages on chicken erythrocytes—Ex-vivo method
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：8页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2017-03-28
实施日期
2018-04-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
适用范围
YY/T 1465的本部分给出了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。
本部分适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。
本部分适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。
发布历史
-
2017年03月
研制信息
- 起草单位：
- 四川医疗器械生物材料和制品检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心
- 起草人：
- 袁暾、梁洁、乔春霞、郑秀娥
- 出版信息：
- 页数：8页 | 字数：12 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT1465.42017
医疗器械免疫原性评价方法
:
第部分小鼠腹腔巨噬细胞吞噬
4
鸡红细胞试验半体内法
—
Immunoenicevaluationmethodofmedicaldevices
g
:—
Part4Phaoctosisofmouseeritonealmacrohaesonchickenerthroctes
gyppgyy
Ex-vivomethod
2017-03-28发布2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT1465.42017
前言
/《》,:
YYT1465医疗器械免疫原性评价方法分为以下部分
———:;
第部分体外淋巴细胞转化试验
1T
———:();
第部分血清免疫球蛋白和补体成分测定法
2ELISA
———:;
第部分空斑形成细胞测定琼脂固相法
3
———:;
第部分小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
4
———:。
第部分用抗体测定动物源性医疗器械中抗原清除率
5M86α-Gal
本部分为/的第部分。
YYT14654
有关其他方面的医疗器械免疫原性评价方法将有其他部分的标准。
本部分按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
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