YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1465.42017

医疗器械免疫原性评价方法

:

第部分小鼠腹腔巨噬细胞吞噬

4

鸡红细胞试验半体内法

—

Immunoenicevaluationmethodofmedicaldevices

g

:—

Part4Phaoctosisofmouseeritonealmacrohaesonchickenerthroctes

gyppgyy

Ex-vivomethod

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT1465.42017

前言

/《》,:

YYT1465医疗器械免疫原性评价方法分为以下部分

———:;

第部分体外淋巴细胞转化试验

1T

———:();

第部分血清免疫球蛋白和补体成分测定法

2ELISA

———:;

第部分空斑形成细胞测定琼脂固相法

3

———:;

第部分小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

4

———:。

第部分用抗体测定动物源性医疗器械中抗原清除率

5M86α-Gal

本部分为/的第部分。

YYT14654

有关其他方面的医疗器械免疫原性评价方法将有其他部分的标准。

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009