YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

ICS1110020

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T14657—2021

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医疗器械免疫原性评价方法

第7部分流式液相多重蛋白定量技术

:

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part7Liuidhasemultilexroteinuantificationtechniuebflowctometr

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2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T14657—2021

.

前言

医疗器械免疫原性评价方法分为以下部分

YY/T1465《》:

第部分体外淋巴细胞转化试验

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和补体成分测定法

———2:(ELISA);

第部分空斑形成细胞测定琼脂固相法

———3:;

第部分小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

———4:;

第部分用抗体测定动物源性医疗器械中α抗原清除率

———5:M86-Gal;

第部分用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

———6:;

第部分流式液相多重蛋白定量技术

———7:。

本部分为的第部分

YY/T14657。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心四川大学四川医疗器械生物材料和制品检

:、(

验中心北京市医疗器械检验所

)、。

本部分主要起草人王国伟侯丽孙晓霞袁暾戴政宁贺学英蔡永福

:、、、、、、。

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YY/T14657—2021

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引言

免疫应答是机体的一种重要的防御机制医疗器械作为外源性物质在与人体接触后通过多种途

。,,

径影响机体免疫系统的免疫应答特别是针对动物源性医疗产品同种异体产品和组织工程医疗制品

,、

等虽然医疗器械材料与免疫系统的相互作用可能产生不同的免疫应答但大体上可分为两种类型

。/,,

即体液免疫应答和细胞介导免疫应答目前还无法判定医疗器械或材料刺激产生的免疫应答对宿主

。,

有利还是有害因此应用医疗器械材料进行免疫应答研究来获取相关的信息是非常重要的

,,/。

中给出了与人体接触医疗器械可能发生的免疫反应和潜在免疫毒性反应的指南

GB/T16886.20,

但缺少具体的试验方法系列标准预期为的实施提供具体的试验方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

的本部分提供了利用流式液相多重蛋白定量技术同时对样本中多种可溶性蛋白定量检测

YY/T1465

的方法为评价医疗器械材料激发机体免疫应答潜能提供具体的试验方法可作为中

,/,GB/T16886.20

免疫毒理学试验中的一项可供选择的方法标准其他经确认适用的方法也可以采用

。。

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