YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)
YY/T 1465.2-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：7页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 1465.2-2016
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
适用范围
本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。
发布历史
-
2016年01月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
- 起草人：
- 盖潇潇、尹玉霞、王昕、陈亮、许建霞、袁暾、梁洁
- 出版信息：
- 页数：7页 | 字数：10 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT1465.22016
医疗器械免疫原性评价方法
:
第部分血清免疫球蛋白和补体
2
成分测定(法)
ELISA
—
Immunoenicevaluationmethodofmedicaldevices
g
:
Part2Serumimmunolobulinandcomlementcomonentdetection
gpp
()
enzme-linkedimmunoadsordentassa
yy
2016-01-26发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
中华人民共和国医药
行业标准
医疗器械免疫原性评价方法
:
第部分血清免疫球蛋白和补体
2
成分测定(法)
ELISA
/—
YYT1465.22016
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号()
2100029
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16100045
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年月第一版
20171
*
书号:·
1550662-310
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