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YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)

YY/T 1465.2-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：7页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1465.2-2016
相关服务
商用授权
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C30/49 医疗器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.01 医疗设备综合
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
适用范围
本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

发布历史

文前页预览

YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)-第1页
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)-第2页
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)-第3页
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)-第4页
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)-第5页

研制信息

起草单位：
国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
起草人：
盖潇潇、尹玉霞、王昕、陈亮、许建霞、袁暾、梁洁
出版信息：
页数：7页 | 字数：10 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1465.22016

医疗器械免疫原性评价方法

:

第部分血清免疫球蛋白和补体

2

成分测定(法)

ELISA

—

Immunoenicevaluationmethodofmedicaldevices

g

:

Part2Serumimmunolobulinandcomlementcomonentdetection

gpp

()

enzme-linkedimmunoadsordentassa

yy

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医疗器械免疫原性评价方法

:

第部分血清免疫球蛋白和补体

2

成分测定(法)

ELISA

/—

YYT1465.22016

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

20171

*

书号:·

1550662-310

定制服务

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    第7部分 现行
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    GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    现行
    GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.2
    GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
    现行
    GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
    被代替
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    GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
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    GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
    被代替
    GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
    被代替
    GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
    被代替
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