YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
YY/T 1465.5-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：12页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2016-07-29
实施日期
2017-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
适用范围
YY/T 1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。
本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。
注：附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。
本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。
注：附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。
发布历史
-
2016年07月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、军事医学科学院野战输血研究所、烟台正海生物技术有限公司
- 起草人：
- 孙晓霞、刘成虎、袁暾、杨晓琴、高红伟、宫锋、陆美娇、张东刚
- 出版信息：
- 页数：12页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.120.20
C30
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT1465.52016
医疗器械免疫原性评价方法
:
第部分用抗体测定动物源性
5M86
医疗器械中α-Gal抗原清除率
—
Immunoenicevaluationmethodofmedicaldevices
g
:
Part5Determinationofα-Galantienclearanceinmedicaldevicesutilizin
gg
animaltissuesandtheirderivativeswithM86antibody
2016-07-29发布2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT1465.52016
前言
/《》,:
YYT1465医疗器械免疫原性评价方法分为以下部分
———:;
第部分体外淋巴细胞转化试验
1T
———:;
第部分血清免疫球蛋白和补体成分测定法
2ELISA
———:;
第部分空斑形成细胞测定琼脂固相法
3
———:;
第部分小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
4
———:。
第部分用抗体测定动物源性
定制服务
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