YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.1-2020 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：26页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0771.1-2020
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2020-03-31
实施日期
2021-04-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
适用范围
YY/T 0771的本部分规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本部分适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本部分不适用于使用人体组织的医疗器械。本部分未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外，在考虑到YY/T 0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本部分给出了剩余风险可接受性的判断过程，以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括：a)细菌、霉菌或酵母菌污染；b)病毒污染；c)传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；d)材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。
发布历史
-
2020年03月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心
- 起草人：
- 刘成虎、施燕平、刘佳
- 出版信息：
- 页数：26页 | 字数：48 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100.20
C30
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0771.12020
代替/—
YYT0771.12009
动物源医疗器械
:
第部分风险管理应用
1
—
Medicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivatives
g
:
Part1Alicationofriskmanaement
ppg
(:,)
ISO22442-12015MOD
2020-03-31发布2021-04-01实施
国家药品监督管理局发布
/—
YYT0771.12020
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4风险管理过程……………3
()………………
附录资料性附录本部分的应用指南
A6
()…………
附录资料性附录采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流程图
B7
()…………………
附录规范性附录特定动物材料因子风险管理的特殊要求
CTSE8
()…………
附录资料性附录风险管理相关信息
DTSE12
参考文献……………………20
/—
YYT0771.12020
前言
/《》,:
YYT0771动物源医疗器械由下列部分组成
———:;
第部分风险管理应用
1
———:、;
第部分来源收集与处置的控制
2
———:();
第部分病毒和传播性海绵状脑病因子消除与灭活的确认
3TSE
———:()/。
定制服务
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