YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

ICS11.100.20

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—//:

YYT0771.42015ISOTR22442-42010

动物源医疗器械

:()

第部分传播性海绵状脑病因子的

4TSE

/

去除和或灭活及其过程确认分析的原则

—

Medicaldevicesutilizinanimaltissuesandtheirderivatives

g

:/

Part4Princilesforeliminationandorinactivationoftransmissiblesoniform

ppg

encehaloathaentsandvalidationassasforthoserocesses

ppygyp

(/:,)

ISOTR22442-42010IDT

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

动物源医疗器械

:()

第部分传播性海绵状脑病因子的

4TSE

/

去除和或灭活及其过程确认分析的原则

/—//:

YYT0771.42015ISOTR22442-42010

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

g

服务热线:

400-168-0010

010-68522006

年月第一版

20156

*

书号:·

1550662-28750

版权专有侵权必究

/—//:

YYT0771.42015ISOTR22442-42010

前言

/《》,:

YYT0771动物源医疗器械拟分部分出版目前计划发布如下部分

———:;

第部分风险管理应用

1

———:、;

第部分来源收集与处置的控制

2

———:();

第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的确认

3TSE

———:()/。

第部分传播性海绵状脑病因子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则

4TSE

本部分为/的第部分。

YYT07714

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/:《:()

本部分等同采用动物源医疗器械第部分传播性海绵状脑病因

ISOTR22442-420104TSE

/》。

子的去除和或灭活及其过程确认分析的原则本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的

我国文件如下:

/—:(:,)

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YYT0771.120091ISO22442-12007IDT

/—:、(:,

动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

YYT0771.220092ISO22442-22007

IDT)

/—:()/

动物源医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除和

YYT0771.320093TSE

或灭活的确认(:,)

ISO22442-32007IDT

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

(/)。

本部分由全国医