适用范围：本文件界定了有关医疗器械可靠性、维修性领域的常用术语。 本文件适用于医疗器械产品的可靠性、维修性有关工作。

适用范围：本文件规定了医疗装备信息集成的基础模型架构、层次继承架构、建模规则，定义了医疗装备信息集成的基本数据模型、工程数据模型、医疗数据模型、管理数据模型。 本文件适用于制造商、集成商、医疗装备使用单位等对医疗装备的制造、信息模型的建模和信息系统的开发。

适用范围：本文件适用于医疗机构开展成人脑电图检查。

适用范围：本文件适用于各级各类医疗机构医用耗材在准入、采购、验收、入库、存储、配送、领用、使用、退库、盘点、追溯、结算、报废和评价等环节的智能化管理。 本文件规定了医用耗材全流程智能化管理的基本规定，医用耗材准入与主数据管理要求，采购、验收与入库智能化管理要求，库存、存储与配送智能化管理要求，临床领用与使用智能化管理要求，追溯、盘点与对账智能化管理要求，退库、报废与召回管理要求，系统功能、接口与安全要求以及绩效评价与持续改进等内容

适用范围：本文件适用于医疗机构手术室、消毒供应中心、临床使用科室、设备管理部门及信息管理部门对腹腔镜器械开展智能清点与追溯管理。第三方服务机构参与腹腔镜器械配送、维护、租赁、托管或信息系统运维时，可参照本文件执行。 本文件规定了腹腔镜器械智能清点与追溯管理的总体要求、器械建档与标识管理、智能清点要求、追溯管理、异常处置与应急管理以及质量评价与持续改进要求

适用范围：本文件适用于以蚕茧、生丝等为原料，进行可溶性丝素蛋白提取与纯化工艺设计、生产及质量控制的全过程。 本文件规定了可溶性丝素蛋白提取与纯化过程中的一般要求、系统结构与功能、技术要求、试验方法、质量控制、检验规则和安全应急等要求

适用范围：本文件适用于食品、化妆品、生物医学等领域使用的透明质酸钠原料及制品，分子量范围在0.2 kg/mol～3000 kg/mol（2×102 Da～3×103 kDa）之间的分子量分级、分子量测定及相关性能测试。 本文件规定了透明质酸钠分子量分级界定及性能测试的测试原理、测试条件、试剂与材料、仪器设备、样品、测试方法、测试数据处理、质量保证和控制、测试报告等内容

适用范围：本文件适用于以PN或PDRN为主要活性成分，用于组织修复与再生（如创面愈合、皮肤再生等）的医用制剂的功效与生物安全性等级评价。 本文件规定了医用多聚核苷酸（PN）和多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）制剂组织修复与再生功效的评价原则、一般要求、评价指标与等级、评价方法、取值规则与评分方法、评价结果判定与报告要求、质量控制与复核

适用范围：本文件适用于分散于水相或有机相介质中，粒径范围≥100 nm（0.1 μm）的聚己内酯微球的粒径分布及均匀性测定。本文件不适用于非球形颗粒、多孔微球及表面修饰后折射率显著变化的微球。 本文件规定了聚己内酯微球粒径分布及均匀性测定的原理、试验条件、试剂与材料、仪器设备、样品、测试方法、测试数据处理、质量保证和控制以及试验报告等内容

适用范围：本文件适用于以天然蚕丝为原料，经提取纯化丝素蛋白后，采用冷冻干燥、静电纺丝、致孔法等工艺制备的，用于皮肤、软骨、骨组织修复的组织工程支架，本文件不适用于可吸收缝合线类丝素蛋白制品。 本文件规定了丝素蛋白基组织工程支架（以下简称“支架”）制备过程中的一般要求、工艺流程、质量控制及过程记录

适用范围：本文件适用于以透明质酸钠为主要功能成分，用于非慢性创面（如浅表性创面、激光/光子/微创术后创面）护理的医用敷料的性能与生物安全性评价。 本文件规定了医用级透明质酸钠敷料性能及生物安全性的一般要求、评价指标、试验方法、评价结果判定与报告要求、质量控制与复核

适用范围：本文件适用于从蚕丝中提取的天然丝素蛋白原料、经化学改性的丝素蛋白原料的纯度检测。本文件不适用于丝素蛋白终端产品（如医用敷料、组织工程支架、化妆品成品、药物递送制剂等）。 本文件规定了丝素蛋白原料纯度的液相色谱检测方法，包括原理、试验条件、试剂和材料、仪器设备、样品、试验步骤、试验数据处理、精密度和测量不确定度、质量保证和控制及试验报告等要求

适用范围：本文件适用于以聚己内酯（PCL）微球材料为主要成分，以固体状或凝胶状形式存在的，通过注射方式用于皮下组织填充、刺激胶原再生以达到面部年轻化等目的的医用聚己内酯微球材料。 本文件规定了聚己内酯微球材料的工作要求、系统结构与功能、性能要求和试验方法