适用范围：本文件适用于医疗器械研发设计、采购、生产、检验、放行、贮存、追溯和上市后质量管理活动中的数字化质量控制与风险管理。 本文件规定了医疗器械数字化质量控制基本规定，数字化质量控制体系与系统要求，数据管理与电子记录控制，关键质量控制点数字化管理，风险识别、评估与标准措施管理，偏差、不合格、变更与CAPA管理，放行控制、追溯管理，与上市后信息衔接，权限控制、审计追踪与数据安全及培训、评价与持续改进等内容

适用范围：本文件规定了耳鼻喉无创内镜检查的基本要求，以及临床评估与检查指征、镜下检查、检查辅助措施、检查后处置与报告、并发症及不良事件处置、感染防控、质量控制和资料管理等内容。 本文件适用于二级及以上医疗机构耳鼻咽喉头颈外科开展耳内镜、鼻内镜、鼻咽内镜及鼻咽喉镜等无创检查工作，其他具备相应条件的医疗机构可参照执行。 本文件所称无创内镜检查，是指不实施活检、切开、穿刺、注药、止血、异物取出、扩张、切除、消融等介入性操作，不造成组织连续性破坏的内镜检查。本文件不适用于有创内镜操作及镜下治疗。 本文件规定了耳鼻喉无创内镜检查的基本要求，以及临床评估与检查指征、镜下检查、检查辅助措施、检查后处置与报告、并发症及不良事件处置、感染防控、质量控制和资料管理等内容。 本文件适用于二级及以上医疗机构耳鼻咽喉头颈外科开展耳内镜、鼻内镜、鼻咽内镜及鼻咽喉镜等无创检查工作，其他具备相应条件的医疗机构可参照执行。 本文件所称无创内镜检查，是指不实施活检、切开、穿刺、注药、止血、异物取出、扩张、切除、消融等介入性操作，不造成组织连续性破坏的内镜检查。本文件不适用于有创内镜操作及镜下治疗

适用范围：本文件规定了耳鼻喉内镜智能辅助诊断系统的基本要求、适用对象与应用场景、系统组成与接口要求、功能要求、数据要求、算法要求、性能要求、安全要求、验证与评价要求、部署与运行维护要求、结果呈现与报告要求、标识与说明书要求以及质量管理要求。 本文件适用于基于耳内镜、鼻内镜、电子鼻咽喉镜、纤维喉镜、电子喉镜等耳鼻喉相关内镜设备采集的图像或视频数据，采用人工智能方法对耳、鼻、咽、喉及相关可视区域的解剖结构、病变征象或异常表现进行识别、检测、分割、分类、提示和辅助分析的软件系统或软硬件结合系统，适用于耳鼻喉科门诊、专科内镜中心、住院诊疗、围术期评估、临床教学、质量控制和科研辅助等应用场景。 本文件不适用于以下情形： a)脱离临床医师监督而独立输出最终诊断结论的全自动诊断系统； b)仅具备图像采集、存储或传输功能而不具备智能分析能力的普通内镜信息系统； c)用于治疗控制、自动手术导航或机器人操作决策的系统； d)超出耳鼻喉内镜图像或视频分析场景的其他人工智能医疗系统。 本文件规定了耳鼻喉内镜智能辅助诊断系统的基本要求、适用对象与应用场景、系统组成与接口要求、功能要求、数据要求、算法要求、性能要求、安全要求、验证与评价要求、部署与运行维护要求、结果呈现与报告要求、标识与说明书要求以及质量管理要求。 本文件适用于基于耳内镜、鼻内镜、电子鼻咽喉镜、纤维喉镜、电子喉镜等耳鼻喉相关内镜设备采集的图像或视频数据，采用人工智能方法对耳、鼻、咽、喉及相关可视区域的解剖结构、病变征象或异常表现进行识别、检测、分割、分类、提示和辅助分析的软件系统或软硬件结合系统，适用于耳鼻喉科门诊、专科内镜中心、住院诊疗、围术期评估、临床教学、质量控制和科研辅助等应用场景。 本文件不适用于以下情形： a)脱离临床医师监督而独立输出最终诊断结论的全自动诊断系统； b)仅具备图像采集、存储或传输功能而不具备智能分析能力的普通内镜信息系统； c)用于治疗控制、自动手术导航或机器人操作决策的系统； d)超出耳鼻喉内镜图像或视频分析场景的其他人工智能医疗系统