适用范围：本文件规定了叩刺式皮肤针（以下简称“皮肤针”）的规格、结构和分类，材料，性能要求，包装和标签。 本文件适用于叩刺式皮肤针。

适用范围：本文件规定了植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线的要求。 本文件适用于植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线。 注1：本文件对不同的电极导线、延伸导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统、神经刺激器系统或除颤器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。 注2：植入式心脏起搏电极导线的连接器特性由YY/T 0491（IS-1）和YY/T 0972（IS4）规定。植入式心脏除颤电极导线的连接器特性由YY/T 0946（DF-1）和YY/T 0972（DF4）规定。 注3：本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械，不预期用来作为出厂检验的项目。

适用范围：本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法，包括琼脂平皿扩散法、吸收法和振荡法。 本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价。 注1：目前主要包括与体表创面接触的含纳米材料医疗器械。 注2：目前本文件主要提供抑菌性能试验方法，杀菌性能试验方法待技术成熟后，考虑纳入本文件。

适用范围：本文件规定了用于医用增材制造的聚醚醚酮（PEEK）粉末料和成形试样性能的技术要求、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件，描述了试验方法。 本文件适用于以激光作为能量源的粉末床熔融工艺的PEEK粉末。

适用范围：本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。 本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。 本文件不适用于体外诊断试剂。

适用范围：本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关节假体。

适用范围：本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。 本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。 本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。

适用范围：本文件给出了电动拔罐设备的分类，规定了要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于电动拔罐设备。

适用范围：本文件规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的组成和要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于移动CT扫描装置。 本文件不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的X射线计算机体层摄影设备。

适用范围：本文件规定了小针刀的结构、分类和型号规格、要求、包装、标签，描述了相应的试验方法。 本文件适用于供中医小针刀疗法使用的小针刀。

适用范围：本文件规定了对体外诊断（IVD）试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。 本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

适用范围：本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。 本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。 本文件不适用于： ——生产或质量管理体系软件； ——软件开发工具。

适用范围：本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。 本文件适用于医疗器械临床评价。

适用范围：本文件规定了人体器官转运箱的分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了剂量面积乘积仪的性能要求和试验方法。 本文件适用于下列两个类型的剂量面积乘积仪： a) 性能水平较低的现场级剂量面积乘积仪； b) 性能水平较高的参考级剂量面积乘积仪。

适用范围：前 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 5 使用要求 5.1 静脉通路评估 5.2 健康教育 5.3 安装运行 5.4 巡泵护理 5.5 撤泵 6 管理要求 6.1 一般要求 6.2 人员管理 6.3 检查维护 6.4 报废 6.5 不良事件及应急 附录A（资料性） 电子化疗泵健康教育主要内容 附录B（规范性） 电子化疗泵巡视记录表 附录C（规范性） 电子化疗泵常见报警及处理 参考文献

适用范围：本文件适用于拟用于医疗机构和/或家庭及个人使用场景的各类可穿戴、无袖带血压测量设备，包括手表、手/指环、贴片、衣物及嵌入家具或环境中的测量仪器及模块。 不限于单一工作模式，覆盖多种血压监测形态： 快照式血压 连续逐拍血压 血压图连续波形 静态、长期与动态变化监测 不同状态下的血压分类 血压变异性 需要指出的是，本文件仅用于评价在测量过程中不使用袖带的设备，不适用于所有通过阻断性或可充气袖带进行间接血压测量的血压计的评价（如传统示波法血压计）