适用范围：本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件（以下简称注射件）的组成、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输、贮存的要求。 本文件适用于装配在输液、输血器具上，通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件

适用范围：本文件描述了医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品气味分级及评价的方法。 本文件适用于医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品（含部件、配件等）的气味分级；口罩等在口鼻部位使用的卫生材料气味等级的评定亦可根据实际情况参照本文件执行

适用范围：本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性通则及需要考虑因素的指南。 本文件适用于用以下灭菌方式的医疗器械用高分子材料和包装材料： a) 环氧乙烷灭菌。 b) 伽玛辐照灭菌。 c) 电子束灭菌。 d) X射线灭菌。 e) 湿热（蒸汽）灭菌。 f) 湿热不透气包装灭菌。 g) 干热灭菌。 h) 汽化过氧化氢等离子体灭菌。 i) 二氧化氯灭菌。 j) 二氧化氮灭菌。 k) 过氧乙酸蒸汽灭菌。 l) 液体过氧乙酸灭菌。 m) 过氧化氢臭氧灭菌。 n) 低温蒸汽甲醛灭菌。 注：本文件提供的数据不能作为材料的验证依据。这些信息是通用的，仅作为启动材料鉴定计划的指南

适用范围：本文件规定了采用液相色谱技术进行临床治疗药物监测的规范要求，涵盖实验设计、方法学开发与验证、质量控制及结果报告等关键环节。 文件旨在指导液相色谱仪及相关配套试剂盒的研发、方法开发、验证及运行中的质量管理，确保监测结果的准确性和可靠性，满足临床治疗决策的需求

适用范围：本文件规定了输液输血器具用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯（PVC）专用料（以下简称PVC专用料）的材料、鉴别、外观、物理性能、化学性能、生物学评价等的要求。 本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油等其他必要的添加剂，经共混改性、塑化而制成的输液输血器具用PVC专用料

适用范围：本文件规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘（以下简称输尿管导引鞘）的术语和定义、分类和标记、物理、化学、生物、试验方法、标志、包装、运输和贮存等的要求。 本文件适用于输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的一次性使用输尿管导引鞘。包括但不限于单腔道鞘管及单腔道扩张器的输尿管导引鞘

适用范围：本文件给出了医疗器械用高分子材料和包装材料加速老化时的温度选择适用条件及Q10选择方法指南。 本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料

适用范围：本文件规定了外科植入物用短切碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）粒料的原料、性能要求、试验方法、标志、包装和贮存的要求。 本文件适用于短切CF/PEEK粒料。短切CF/PEEK是由符合YY/T?0660的外科植入用PEEK和短切CF熔融复合而成。 本文件不适用于含有着色剂、显影剂、玻璃纤维、加工辅助剂或碳纤维以外的填料的PEEK共混物。 本文件适用于碳纤维重量百分含量不少于20%的CF/PEEK粒料

适用范围：本文件提供了医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验方案的设计指南。 本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料。 由高分子材料构成的医疗器械可参照本文件

适用范围：本文件规定了一次性使用手术衣1级?~ 4级的术语定义、性能要求、制造商提供的信息要求及试验方法。 本文件适用于低风险及中等风险情况下使用的1级?~?3级手术衣和手术过程中用于防止交叉感染的4级手术衣

适用范围：本文件规定了T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）预浸带（以下简称CF/PEEK预浸带）的材料、性能要求、试验方法、标志、包装和贮存的要求。 本文件适用于T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮（CF/PEEK）预浸带。 本文件不适用于含有着色剂、显影剂、玻璃纤维、加工辅助剂或碳纤维以外的填料的PEEK共混物

适用范围：本文件提供了对上市后监测过程的指南，旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监测过程符合相关标准，特别是GB/T 42061和GB/T 42062。本文件描述了一个主动的、系统性的过程，制造商能用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出能用于： ——作为产品实现的输入； ——作为风险管理的输入； ——监视和保持产品要求； ——与监管机构沟通；或 ——作为改进过程的输入。 本文件不涉及监管机构开展的市场监督活动。本文件不规定由生产或生产后活动引起的，按照适用的法规要求中要求制造商采取的措施，也不规定向监管机构报告。本文件不取代或更改上市后监测的适用的法规要求。