YY/T 1989-2025 人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定

ICS1104030

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1989—2025

人类辅助生殖技术用医疗器械

辅助生殖用液中蔗糖葡萄糖

、、

海藻糖果糖的测定

、

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Determinationofsucroselucosetrehaloseandfructoseinhuman

,g,

assistedreproductivemedia

2025-10-30发布2026-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1989—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

方法一葡萄糖果糖含量测定方法

4、……………………1

方法二葡萄糖蔗糖果糖和海藻糖的测定

5、、…………3

Ⅰ

YY/T1989—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院深圳市药品检验研究院深圳市医疗器械检测中心

:、()、

湖南省药品检验检测研究院山东威高瑞生医疗器械有限公司东蕴医疗科技上海有限公司浙江明

、、()、

悦医疗科技有限公司深圳韦拓生物科技有限公司

、。

本文件主要起草人黄元礼彭俊刘磅柯林楠韩倩倩田燕尹航韩晓萌林小贞王书晗

:、、、、、、、、、、

周淑梅

。

Ⅲ

YY/T1989—2025

人类辅助生殖技术用医疗器械

辅助生殖用液中蔗糖葡萄糖

、、

海藻糖果糖的测定

、

1范围

本文件描述了用高效液相色谱法测定辅助生殖用液中蔗糖葡萄糖海藻糖和果糖含量的方法

、、。

本文件方法一适用于不含蔗糖或海藻糖的辅助生殖用液方法二适用于含有蔗糖葡萄糖海藻糖

;、、、

果糖中一种或几种的辅助生殖用液

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

YY/T0995

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

YY/T0995。

4方法一葡萄糖果糖含量测定方法

、

41原理

.

试样经过高效液相色谱柱分离用示差折光检测器或蒸发光散射检测器或电喷雾检测器检测外标

,,

法进行定量

。

42试剂和材料

.

421水规定的一级水

..,GB/T6682。

422硫酸优级纯

..,。

423葡萄糖对照品号