适用范围：本文件规定了导管固定装置的要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。 本文件仅适用于粘贴式和绑带式的体表导管固定装置类产品。 （一）持粘性（粘贴式适用） （二）剥离强度（粘贴式适用） （三）固定牢度 （四）酸碱度 （五）重金属总含量 （六）环氧乙烷残留量 （七）无菌

适用范围：本文件给出了外科器械的剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件的分类与命名，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科器械的剪、钳、镊、牵开器产品的设计。

适用范围：本文件规定了一次性使用手术衣1级?~ 4级的术语定义、性能要求、制造商提供的信息要求及试验方法。 本文件适用于低风险及中等风险情况下使用的1级?~?3级手术衣和手术过程中用于防止交叉感染的4级手术衣

适用范围：本文件规定了寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以荧光毛细管电泳法对人体血液样本（全血、血清、血浆等）中的寡糖链进行检测的试剂盒（以下简称试剂盒）。其他方法如时间分辨荧光分析法使用时可参照执行

适用范围：本文件规定了体外检测细胞在软骨支架上增殖、迁移、分化的试验方法。 本文件适用于对软骨支架细胞生物学效应的评价。

适用范围：本文件描述了用高效液相色谱法测定辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖含量的方法。 本文件方法一适用于不含蔗糖或海藻糖的辅助生殖用液；方法二适用于含有蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖中一种或几种的辅助生殖用液。

适用范围：本文件规定了重组人源化胶原蛋白仿生真皮支架的原材料要求、性能要求、功能要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存。 本文件适用于以重组人源化胶原蛋白为主要成分，通过仿生设计用于皮肤修复与再生的三维多孔支架产品。 本文件规定了重组人源化胶原蛋白仿生真皮支架的原材料要求、性能要求、功能要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存

适用范围：本文件规定了栓塞动脉瘤的编织体系统（以下简称“系统”）的系统组成和结构要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于颅内动脉瘤介入治疗中使用的金属材质编织体系统，包括编织栓塞装置及其配套输送系统。 本文件规定了栓塞动脉瘤的编织体系统（以下简称“系统”）的系统组成和结构要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于颅内动脉瘤介入治疗中使用的金属材质编织体系统，包括编织栓塞装置及其配套输送系统

适用范围：本文件规定了胚胎植入前遗传学一体化检测试剂盒（高通量测序法）的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于采用高通量测序法同时检测植入前胚胎是否存在染色体非整倍体、大片段缺失重复异常、单基因遗传病以及染色体结构重排等遗传问题的胚胎植入前一体化检测试剂盒，包括全基因组扩增、文库构建试剂组分，可包含高通量测序试剂

适用范围：本文件规定了用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用的缩略语、基本要求、术前评估、操作流程和术后管理。 本文件适用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用。 本文件规定了用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用的缩略语、基本要求、术前评估、操作流程和术后管理。 本文件适用于肥胖症治疗的吞咽型胃内球囊系统临床应用

适用范围：范围:本文件规定了心血管介入手术撕开型血管鞘（以下简称撕开型血管鞘）的术语和定义、设计要求、技术要求、试验方法、灭菌、包装、运输和贮存、制造商提供的信息等相关内容。本文件适用于心血管介入手术撕开型血管鞘的设计、制造、检验和使用; 主要技术内容:本文件规定了心血管介入手术撕开型血管鞘（以下简称撕开型血管鞘）的术语和定义、设计要求、技术要求、试验方法、灭菌、包装、运输和贮存、制造商提供的信息等相关内容

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称“切口保护套”）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。 本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。

适用范围：范围:本文件适用于台车式移动架构的手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件将可用性测试分为基于设计的可用性测试和基于使用的可用性测试两部分，基于设计的可用性测试需要考量的项目包括人体测量学、屏幕、坐姿操作平台、视觉显示、符号字体标签标识、控制器、连接器等内容，本文件对以上项目定下测试项目和测试指标，并给出相应的测试方法。基于使用的可用性测试内容包括：制定测试计划、搭建测试场景、测试参与者的组织与招募、观测数据采集工具、测试步骤、数据收集与分析，提供对可用性任务测试流程的系统规范

适用范围：本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。 本文件不适用于： ——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器； ——血浆分离器； ——血液灌注装置； ——血管通路装置。 注1： 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 0053。 注2： 血浆分离器的要求见YY 0465。

适用范围：范围:本文件规定了可吸收聚乙醇酸（PGA）医用缝合线的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和说明书。 本文件适用于可吸收聚乙醇酸（PGA）医用缝合线; 主要技术内容:本文件规定了可吸收聚乙醇酸（PGA）医用缝合线的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和说明书。本文件适用于可吸收聚乙醇酸（PGA）医用缝合线