适用范围：范围:本文件规定了心血管介入手术撕开型血管鞘（以下简称撕开型血管鞘）的术语和定义、设计要求、技术要求、试验方法、灭菌、包装、运输和贮存、制造商提供的信息等相关内容。本文件适用于心血管介入手术撕开型血管鞘的设计、制造、检验和使用; 主要技术内容:本文件规定了心血管介入手术撕开型血管鞘（以下简称撕开型血管鞘）的术语和定义、设计要求、技术要求、试验方法、灭菌、包装、运输和贮存、制造商提供的信息等相关内容

适用范围：范围:本文件适用于台车式移动架构的手术导航定位系统; 主要技术内容:本文件将可用性测试分为基于设计的可用性测试和基于使用的可用性测试两部分，基于设计的可用性测试需要考量的项目包括人体测量学、屏幕、坐姿操作平台、视觉显示、符号字体标签标识、控制器、连接器等内容，本文件对以上项目定下测试项目和测试指标，并给出相应的测试方法。基于使用的可用性测试内容包括：制定测试计划、搭建测试场景、测试参与者的组织与招募、观测数据采集工具、测试步骤、数据收集与分析，提供对可用性任务测试流程的系统规范

适用范围：本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。 本文件不适用于： ——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器； ——血浆分离器； ——血液灌注装置； ——血管通路装置。 注1： 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 0053。 注2： 血浆分离器的要求见YY 0465。

适用范围：范围:本文件规定了可吸收聚乙醇酸（PGA）医用缝合线的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和说明书。 本文件适用于可吸收聚乙醇酸（PGA）医用缝合线; 主要技术内容:本文件规定了可吸收聚乙醇酸（PGA）医用缝合线的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和说明书。本文件适用于可吸收聚乙醇酸（PGA）医用缝合线

适用范围：范围:本文件规定了富血小板血浆（PRP）治疗骨关节炎的机构与人员要求，富血小板血浆（PRP）获取、局部注射治疗过程，患者治疗后检查和随访跟踪。 本文件适用于综合医院骨科及关节外科对退行性病变导致的骨关节炎患者进行富血小板血浆（PRP）治疗; 主要技术内容:本文件规定了富血小板血浆（PRP）治疗骨关节炎的机构与人员要求，富血小板血浆（PRP）获取、局部注射治疗过程，患者治疗后检查和随访跟踪

适用范围：范围:本文件规定了富血小板血浆（PRP）治疗骨关节炎安全性系统评价的术语和定义、基本原则、通用要求、安全性评价指标、安全性评价方法、安全性评价流程、评价报告内容与格式等内容。 本文件适用于综合医院骨科及关节外科对退行性病变导致的骨关节炎患者进行富血小板血浆（PRP）治疗临床安全性系统评估; 主要技术内容:本文件规定了富血小板血浆（PRP）治疗骨关节炎安全性系统评价的术语和定义、基本原则、通用要求、安全性评价指标、安全性评价方法、安全性评价流程、评价报告内容与格式等内容

适用范围：范围:本文件规定了稀土沸石抗菌吸附创可贴的术语和定义、分类、原材料要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存、销售与服务。 本文件适用于稀土沸石抗菌吸附创可贴。其他创可贴产品可参照执行; 主要技术内容:理化指标应符合表2的规定表2项目要求优级一级吸氨值a /（mmol/100g）                      ≥10095持粘性 /(mm)                         ≤   2.5剥离强度 / （每1cm所需的平均力/N）         ＞        1.0液体吸收性 /（g/100cm2）                    ＞           5阻水性 /（背贴应能承受500mm静水压/s）     ＞ 300抗菌率大肠杆菌 /(%)                  ≥99.090.0金黄色葡萄球菌 /(%)            ≥99.090.0白念珠菌 /(%)                  ≥99.090.0a 吸氨值作为产品所含沸石材料质量分数的参考指标

适用范围：范围:本文件规定了稀土沸石抗菌吸附止血纱布的术语和定义、原材料要求、分类及规格要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存、销售与服务。 本文件适用于以稀土沸石抗菌吸附止血纱布。其他医用纱布可参考使用; 主要技术内容:6.1 外观纱布应色泽均匀、无明显可见的外来物质和纱线脱落。纱布片、块、垫、卷应折叠平整，不得有毛边、毛茬露外。6.2 性能指标应符合表2 的要求。表2项目指标吸氨值a /(mmol/100g)                     ≥25吸液量 /(mg/100cm2)                         ≥500抗菌率大肠杆菌 /(%)                  ≥99.0金黄色葡萄球菌 /(%)            ≥99.0白念珠菌 /(%)                  ≥99.0体外凝血时间 /(s)                         ≤180a 吸氨值作为产品所含沸石材料质量分数的参考指标。6.3 无菌要求无菌供应的稀土沸石抗菌吸附纱布，应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。无菌要求应符合YY/T 0615.1的规定

适用范围：主要技术内容:本文件规定了便携冷敷绑带的组成和分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、合格证书、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于治疗扭伤、摔伤、拉伤等多种闭合性软组织损伤的便携冷敷绑带

适用范围：范围:本文件适用于自动无创血压计制造商的原材料进货检验，本文件制订的检验项目、要求及方法供制造商参考。 本文件所指原材料一般包括可充气的袖带、压力传感器、放气阀、显示器、气囊、充气泵、连接管路等，制造商可根据实际情况确定原材料检验范围; 主要技术内容:本文件适用于自动无创血压计制造商的原材料进货检验，本文件制订的检验项目、要求及方法供制造商参考。本文件所指原材料一般包括可充气的袖带、压力传感器、放气阀、显示器、气囊、充气泵、连接管路等，制造商可根据实际情况确定原材料检验范围

适用范围：范围:本文件规定了医用电子仪器对电生理信号数字采集性能的量化评价方法。 本文件适用于对疾病诊断和监护用数字化人体电生理采集用有源医疗器械的信号量化性能进行综合评价，可用于此类医用电子仪器产品的研发、生产、使用过程中的检验检测、计量测试; 主要技术内容:本文件规定了医用电子仪器对电生理信号数字采集性能的量化评价方法。本文件适用于对疾病诊断和监护用数字化人体电生理采集用有源医疗器械的信号量化性能进行综合评价，可用于此类医用电子仪器产品的研发、生产、使用过程中的检验检测、计量测试

适用范围：范围:本文件规定了一次性使用无菌泌尿道用导丝（以下简称“导丝”）的要求和检验方法。 本文件适用于一次性使用无菌泌尿道用导丝。 本文件不适用于含药的、涂有银盐或抗菌成分的亲水涂层导丝; 主要技术内容:(一)峰值拉力导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合表1的规定。表1导丝峰值拉力导丝直径 mm峰值拉力 N≥0.55且＜0.7505≥0.7510注：本部分未规定小于0.55 mm外径的导丝峰值拉力的要求。这些值由制造商基于风险评定确定。(二)破裂试验破裂试验后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：a)绕丝的任意部分的自由伸展；b)暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面；c)该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动。(三)弯曲试验弯曲试验后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：a)绕丝的任意部分的自由伸展；b)暴露出锋利的，或可能造成创伤的破裂表面；c)该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动；d)带有涂层的导丝出现涂层剥落。(四)润滑性涂覆有亲水涂层的导丝沾生理盐水后表面光滑，动摩擦力不大于1 N。(五)涂层牢固性涂覆有亲水涂层的导丝5次重复试验动摩擦力应不大于1 N。(六)涂层均匀性涂覆有亲水涂层的导丝的未涂覆点应不大于3个，且未涂覆点的最大径应≤2 mm。(七)激活时间涂覆有亲水涂层的导丝的涂层激活时间应≤5 s

适用范围：本文件规定了用于增材制造的医用镍钛合金粉末的性能要求、标识、包装、运输及贮存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的医用镍钛合金粉末。

适用范围：本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。 本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。 注1： 虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械，如种植和微创手术，但它的某些部分可能适用于这些器械。 注2： 制造商在选用金属材料时，除金属牌号、外形、尺寸、交付状态外，还需考虑器械设计和工厂制造等情况，所以制造商需对材料的选择负责，且不排除参考其他现行标准的可能。当有适宜的标准发布时，需考虑新标准的适用性。

适用范围：本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具/耗材类产品可能产生的精子毒性风险。人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况，评价精子制动液或类似产品可能产生的毒性风险。人精子冷冻复苏试验适用于评价人类精子冷冻液产品可能产生的精子毒性和冷冻复苏伤害风险。通过观察精子与精子冷冻液的直接接触以及冷冻复苏后的活力恢复情况，判断精子冷冻液产品可能产生的毒性和冷冻复苏伤害风险。

适用范围：本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。 本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。

适用范围：主要技术内容:前言1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  评价条件5  评价要求6  受试者要求6.1  数量6.2  一般人群6.3  特殊人群7  评价方法7.1  受试者准备7.2  观察者准备7.3  标准器读数7.4  评价流程7.5  数据分析7.6  评价周期8  评价报告参考文献

适用范围：范围:本文件规定了水溶性创面修复材料体外评价的细胞毒性试验、细胞增殖试验和细胞迁移试验。 本文件适用于适用于水溶性创面修复生物材料促进细胞增殖和迁移效果的评价; 主要技术内容:4 细胞毒性试验4.1 原理将待测生物材料溶解在培养基中，配成不同梯度浓度的样品，按照GB/T 16886.5—2017确定不同浓度下材料是否具有细胞毒性。4.2 器具、试剂和耗材、细胞系4.2.1 器具试验器具如下：a) 二氧化碳细胞培养箱；b) 恒温水浴摇床；c) 高压蒸汽灭菌锅；d) 倒置荧光显微镜；e) 细胞计数仪；f) 恒温水浴摇床；g) 酶标仪；h) 电子天平；i) 液氮罐；j) 冷冻离心机；k) 96 孔板；l) 细胞培养瓶或细胞培养皿。4.2.2 试剂和耗材试验试剂和耗材如下：a) 含 10％新生胎牛血清 DMEM 低糖培养基（含 10％FBS DMEM 低糖培养基）；b) 二甲基亚砜（DMSO）；c) 异丙醇；d) 高密度聚乙烯。4.2.3 细胞系L929细胞。4.3 样品制备4.3.1 试验样品准确称取样品溶解在含10％FBS DMEM低糖培养基中，配置成不同梯度浓度的样品，过滤除菌低温保存备用。根据样品现有的细胞毒性数据，配置10个不同梯度浓度的试验样品。4.3.2 阴性对照计算直径为1 cm的高密度聚乙烯双面的面积，按3 cm2/mL加入含10％FBS DMEM低糖培养基，37 ℃、120 r/min摇床中浸提24 h，取浸提液使用。4.3.3 阳性对照取适量DMSO加入含10％FBS DMEM低糖培养基内，制备10％DMSO溶液，37 ℃、120 r/min摇床中震荡24 h。4.3.4 空白对照含10％FBS DMEM低糖培养基，37 ℃、120 r/min摇床中震荡24 h。4.4 试验方法按照GB/T 16886.5—2017中附录C规定的MTT细胞毒性试验方法进行，处理条件、检测模型、观察时间按表1进行。试验设置空白对照组、阴性对照组、阳性对照组，试验组，每个试验组设置6个复孔。将复苏好的成纤维细胞传至两代以上呈对数生长期时，按照1×105个/mL密度制备细胞悬液，每孔加入100μL细胞悬液，然后接种到96孔板内，放入二氧化碳细胞培养箱在37℃下培养24 h，移去旧培养基，按照试验设置加入对应培养液，继续培养24 h后，在显微镜下观察每组细胞形态，弃去每组培