YY/T 1980-2025 一次性使用无菌切口保护套

YY/T 1980-2025 Sterile wound protector for single use

行业标准-医药中文简体 即将实施 页数：20页 | 格式：PDF

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基本信息

标准号

YY/T 1980-2025

标准类型

行业标准-医药

标准状态

即将实施

中国标准分类号（CCS）

C31 一般与显微外科器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.30 外科器械和材料

发布日期

2025-06-18

实施日期

2026-07-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)

适用范围

本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称“切口保护套”）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。
本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。

发布历史

2025年06月

YY/T 1980-2025　一次性使用无菌切口保护套

当前标准即将实施 2025-06-18

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研制信息

起草单位：: 安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、安徽省食品药品检验研究院、山东威瑞外科医用制品有限公司、常州安康医疗器械有限公司、常州威克医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械有限公司、杭州迈瑞医疗科技有限公司

起草人：: 苗长胜、杨志元、唐文鹏、谢探一、赵建银、杨森、王伟、魏胜、张丽华、王春华、黄葆华、马小建、冷和恩、郭红波、郭艳丽、陆文、王海龙

出版信息：: 页数：20页 | 字数：28 千字 | 开本：大16开

内容描述

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关联标准

引用标准

GB/T 6682-2008

GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法

现行

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GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

现行

GB/T 16886.1

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

现行

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验

被代替

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验