GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.12022ISO10993-12018

代替/—

GBT16886.12011

医疗器械生物学评价

:

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part1Evaluationandtestinwithinariskmanaementrocess

ggp

(:,)

ISO10993-12018IDT

2022-04-15发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.12022ISO10993-12018

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………3

4医疗器械生物学评价基本原则…………6

5医疗器械分类……………9

5.1总体要求……………9

5.2按人体接触性质分类………………9

5.2.1非接触医疗器械………………9

5.2.2表面接触医疗器械……………9

5.2.3外部接入医疗器械……………10

5.2.4植入医疗器械…………………10

5.3按接触时间分类……………………10

5.3.1接触时间分类…………………10

5.3.2瞬时接触医疗器械……………11

5.3.3多种接触时间分类的医疗器械………………11

6生物学评价过程…………………………11

6.1生物学风险分析的物理和化学信息………………11

6.2差距分析和生物学评估终点的选择………………11

6.3生物学试验…………………………12

6.3.1总体要求………………………12

6.3.2评价试验………………………13

7生物学评价数据的解释和生物学风险的总体评估……………………16

()…………

附录资料性生物学风险评定涉及的终点

A17

()………………

附录资料性风险管理过程中生物学评价实施指南

B20

()…………………

附录资料性建议的文献评审程序

C30

参考文献……………………32

/—/:

GBT16886.12022ISO10993-12018

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是医疗器械生物学评价的第部分已经发布了以下部分

GBT168861GBT16886

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性和定量框架

9

———:;

第部分刺激与皮肤致敏试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照材料

12

———:;

第部分聚合物医疗器械降解产物的定性和定量

13

———:;

第部分陶瓷降解产物的定性与定量

14

———:;

第部分金属与合金降解产物的定性与定量

15

———:;

第部分降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

16

———:;

第部分可沥滤物允许限量的建立

17

———:;

第部分材料化学表征

18

———:、;

第部分材料物理化学形态学和表面特性表征

19

———:。

第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

20

/—《:

本文件代替医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试

GBT16886.120111

》,/—,,:

验与GBT16886.12011相比除结构调整和编辑性改动以外主要技术变化如下

)()();

增加了进行生物学危险源评估的适用和不适用范围见第章

a1

)