GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.42022ISO10993-42017

代替/—

GBT16886.42003

医疗器械生物学评价

:

第部分与血液相互作用试验选择

4

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part4Selectionoftestsforinteractionswithblood

(:,)

ISO10993-42017IDT

2022-04-15发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.42022ISO10993-42017

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4缩略语……………………4

()………

5与血液接触器械的类型按ISO10993-1分类4

5.1非血液接触器械……………………4

5.2外部接入器械………………………5

5.2.1总则……………5

5.2.2作为间接血路的外部接入器械………………5

5.2.3与循环血液直接接触的外部接入器械………5

5.3植入器械……………5

6血液相互作用特性………………………6

6.1总体要求……………6

6.2试验类别与血液相互作用…………10

6.2.1推荐的器械与血液相互作用试验……………10

6.2.2非接触器械……………………11

6.2.3外部接入器械和植入器械……………………11

6.2.4局限性…………………………11

6.3试验类型……………11

6.3.1体外试验………………………11

6.3.2半体内试验……………………11

6.3.3体内试验………………………12

()……………………

附录资料性心血管器械和假体的临床前评价

A13

():、…………

附录资料性推荐的实验室试验原则科学依据和说明

B17

()———………………

附录资料性血栓体内试验方法

C26

()/——————……

附录资料性血液学溶血试验方法医疗器械和医疗器械材料的溶血性能评价

D31

()———……………………

附录资料性补体试验方法

E36

()………………

附录资料性较不常见的实验室试验

F39

()…………

附录资料性不推荐的试验

G42

参考文献……………………44

Ⅰ

/—/:

GBT16886.42022ISO10993-42017

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是医疗器械生物学评价的第部分已经发布了以下部分

GBT168864GBT16886

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验