GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

/—//:

GBZ16886.222022ISOTR10993-222017

医疗器械生物学评价

:

第部分纳米材料指南

22

—:

BioloicalevaluationofmedicaldevicesPart22Guidanceonnanomaterials

g

(/:,)

ISOTR10993-222017IDT

2022-12-30发布2024-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—//:

GBZ16886.222022ISOTR10993-222017

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4总体原则…………………4

4.1总则…………………4

4.2纳米材料的生物学评价……………5

4.3纳米材料的分类……………………5

4.4纳米材料的等同性…………………6

5纳米材料的表征…………………………7

5.1总则…………………7

5.2表征参数和方法……………………8

5.3参考材料的使用……………………11

6样品制备…………………11

6.1总则…………………11

6.2纳米结构材料特殊注意事项………………………12

6.3纳米物体特殊注意事项……………12

、……………

6.4储备纳米材料的特征储存和稳定性13

6.5储备液和给予分散体的化学组成说明……………13

6.6储存分散体的表征…………………14

6.7储存分散体制备的给予溶液的表征………………14

6.8剂量度量……………14

6.9附加事项……………15

6.9.1内毒素…………………………15

6.9.2灭菌……………16

7纳米物体从医疗器械中的释放…………16

7.1总则…………………16

7.2降解产物……………17

7.3磨损释放的纳米物体………………17

7.4原位处理……………17

8毒代动力学………………17

8.1总则…………………17

8.2毒代动力学的影响因素……………18

8.2.1理化性质………………………18

8.2.2生物分子吸附…………………18

Ⅰ

/—//:

GBZ16886.222022ISOTR10993-222017

8.2.3接触途径………………………19

8.2.4剂量……………19

8.2.5物种和性别……………………20

8.2.6测量技术………………………20

9毒理学评价………………20

9.1总则…………………20

9.2体外细胞毒性试验…………………21

9.2.1总则……………21

9.2.2纳米材料对试验干扰的考虑…………………22

9.2.3相关剂量和剂量度量的考虑…………………22

9.2.4纳米物体动力学的考虑………………………22

、……………………

9.3遗传毒性致癌性和生殖毒性23

9.3.1总则……………23

9.3.2体外遗传毒性试验……………23

9.3.3体内遗传毒性试验……………24

9.3.4致癌性…………………………25

9.3.5生殖毒性………………………25

、……………

9.4免疫毒性致敏和刺激26

9.4.1总则……………26

9.4.2免疫毒性………………………26

9.4.3致敏……………26

9.4.4刺激……………27

9.5血液相容性…………………………28

9.5.1总则……………28

9.5.2补体系统激活…………………28

9.5.3血液相容性试验的具体考虑…………………29

9.6全身毒性……………29

9.7致热性………………30

9.8植入…………………30

10表征和试验结果的描述………………30

11风险评估………………31

11.1总则………………31

11.2接触评估…………………………32

11.3生物学危险识别…………………33

11.4风险估计…………………………33

11.5风险评价…………………………34

12生物学评价报告………………………34

参考文献……………………35

Ⅱ