T/ZSA 96.6-2021 透析器测试方法第6部分：血室容量检测方法

T/ZSA 96.6-2021 Dialysis Filter Test Method Part 6: Volume of Blood Chamber Detection Method

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基本信息

标准号

T/ZSA 96.6-2021

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

H 冶金

国际标准分类号（ICS）

11.040.01 医疗设备综合

发布日期

2021-12-24

实施日期

2021-12-25

发布单位/组织

归口单位

中关村标准化协会

适用范围

范围:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的血室容量的直接试验方法。本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估; 主要技术内容:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的血室容量的直接试验方法。本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估

发布历史

2021年12月

T/ZSA 96.6-2021　透析器测试方法第6部分：血室容量检测方法

当前标准现行 2021-12-24

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研制信息

起草单位：: 中关村肾病血液净化创新联盟、北京利安康医药用品有限公司、北京智立医学技术股份有限公司、华脉汇百通信息技术（北京）有限公司、北京原能细胞生物科技有限公司、百特（中国）投资有限公司、北京大学人民医院、浙江医院、清华大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院、北京大学第一医院、河北医科大学第一医院、郑州大学附属第一医院、云南省第一人民医院、浙江大学附属第一医院、广东省人民医院、江苏关怀医疗科技有限公司、广东宝莱特医用科技有限公司、北京驼人医疗器械有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、山东威高药业股份有限公司、潍坊中洋水处理有限公司、迈威尔科技（北京）有限公司、云南云医乾道科技有限公司