T/ZSA 96.4-2021 透析器测试方法第4部分：溶质浓度下降率检测方法

T/ZSA 96.4-2021 Dialysis Filter Test Method Part 4: Solute Concentration Decay Rate Detection Method

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基本信息

标准号

T/ZSA 96.4-2021

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

H 冶金

国际标准分类号（ICS）

11.040.01 医疗设备综合

发布日期

2021-12-24

实施日期

2021-12-25

发布单位/组织

归口单位

中关村标准化协会

适用范围

范围:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质浓度下降率的试验方法和报告。本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估; 主要技术内容:本部分规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质浓度下降率的试验方法和报告。本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。本标准不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)和用于连续性肾脏替代治疗的设备评估

发布历史

2021年12月

T/ZSA 96.4-2021　透析器测试方法第4部分：溶质浓度下降率检测方法

当前标准现行 2021-12-24

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研制信息

起草单位：: 中关村肾病血液净化创新联盟、北京利安康医药用品有限公司、北京智立医学技术股份有限公司、华脉汇百通信息技术（北京）有限公司、北京原能细胞生物科技有限公司、百特（中国）投资有限公司、北京大学人民医院、浙江医院、清华大学附属第一医院、中南大学湘雅二医院、北京大学第一医院、河北医科大学第一医院、郑州大学附属第一医院、云南省第一人民医院、浙江大学附属第一医院、广东省人民医院、江苏关怀医疗科技有限公司、广东宝莱特医用科技有限公司、北京驼人医疗器械有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、山东威高药业股份有限公司、潍坊中洋水处理有限公司、迈威尔科技（北京）有限公司、云南云医乾道科技有限公司