GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.112021ISO10993-112017

代替/—

GBT16886.112011

医疗器械生物学评价

:

第部分全身毒性试验

11

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part11Testsforsstemictoxicit

yy

(:,)

ISO10993-112017IDT

2021-11-26发布2022-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.112021ISO10993-112017

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4基本考虑…………………2

4.1总则…………………2

4.2动物种属选择………………………2

4.3动物状况……………3

4.4动物饲养与管理……………………3

4.5剂量组大小和数目…………………3

4.5.1剂量组大小……………………3

4.5.2剂量组数目……………………3

4.5.3对照设置………………………4

4.6接触途径……………4

4.7样品制备……………4

4.8剂量…………………4

4.8.1试验样品接触…………………4

4.8.2剂量体积………………………4

4.8.3剂量频率………………………5

/…………………

4.9体重和饲料水消耗5

4.10临床观察……………5

4.11临床病理学…………………………5

4.12解剖病理学…………………………5

4.13试验设计……………6

4.14试验质量……………6

5急性全身毒性……………6

5.1总则…………………6

5.2研究设计……………6

5.2.1准备……………6

5.2.2实验动物………………………7

5.2.3试验条件………………………7

5.2.4体重……………7

Ⅰ

/—/:

GBT16886.112021ISO10993-112017

5.2.5临床观察………………………7

5.2.6病理学…………………………8

5.3评价标准……………8

5.3.1总则……………8

5.3.2结果评价………………………8

5.4最终报告……………9

(、)………………

6重复接触全身毒性亚急性亚慢性和慢性全身毒性10

6.1总则…………………10

6.2研究设计……………10

6.2.1准备……………10

6.2.2实验动物………………………10

6.2.3试验条件………………………10

6.2.4体重……………11

6.2.5临床观察………………………11

6.2.6病理学…………………………11

6.3评价标准……………12

6.3.1总则……………12

6.3.2结果评价………………………12

6.4最终报告……………12

()………………

附录资料性接触途径

A13

()………………

附录资料性剂量体积

B15

()……………

附录资料性常见临床症状与观察项目

C16

()、…………

附录资料性建议的血液学临床生化和尿液分析测量

D17

()………………

附录资料性建议进行组织病理学评价的器官清单

E19

()………………

附录资料性医疗器械全身毒性试验限定的组织病理学器官清单

F21