GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—//:

GBT16886.192022ISOTS10993-192020

代替/—

GBT16886.192011

医疗器械生物学评价第部分:

19

、

材料物理化学形态学和表面特性表征

—:,

BioloicalevaluationofmedicaldevicesPart19Phsico-chemical

gy

morholoicalandtoorahicalcharacterizationofmaterials

pgpgp

(/:,)

ISOTS10993-192020IDT

2022-12-30发布2024-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—//:

GBT16886.192022ISOTS10993-192020

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4基本原则…………………2

5表征程序…………………2

5.1总则…………………2

5.2定性信息……………3

5.3材料等同性…………………………3

5.4定量评估……………3

6表征参数和方法…………………………3

7数据报告…………………4

()…………………

附录资料性材料等同性判定原则

A5

参考文献………………………9

/—//:

GBT16886.192022ISOTS10993-192020

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/()《》。/()

本文件是医疗器械生物学评价的第部分已经发布了以下

GBTZ1688619GBTZ16886

部分:

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性和定量框架

9

———:;

第部分刺激与皮肤致敏试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照材料

12

———:;

第部分聚合物医疗器械降解产物的定性和定量

13

———:;

第部分陶瓷降解产物的定性与定量

14

———:;

第部分金属与合金降解产物的定性与定量

15

———:;

第部分降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

16

———:;

第部分可沥滤物允许限量的建立

17

———:;

第部分风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

18

———:、;

第部分材料物理化学形态学和表面特性表征

19

———:;

第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

20

———:。

第部分纳米材料指南

22

/