GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.112011ISO10993-112006

代替/—

GBT16886.111997

医疗器械生物学评价

:

第部分全身毒性试验

11

—:

BioloicalevaluationofmedicaldevicesPart11Testsforsstemictoxicit

gyy

(:,)

ISO10993-112006IDT

2011-12-30发布2012-05-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.112011ISO10993-112006

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4基本考虑…………………2

5急性全身毒性……………6

(、)

6重复接触全身毒性亚急性亚慢性和慢性全身毒性…………………9

()

附录资料性附录接触途径…………

A13

()

附录资料性附录剂量体积…………

B15

()

附录资料性附录常见临床症状与观察项目………

C16

()、

附录资料性附录建议的血液学临床生化和尿液测定法………

D17

()

附录资料性附录建议进行组织病理学评价的器官………………

E19

()

附录资料性附录材料介导热原信息………………

F21

参考文献……………………22

Ⅰ

/—/:

GBT16886.112011ISO10993-112006

前言

/《》,:

GBT16886医疗器械生物学评价由下列部分组成

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6