GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

ICS11.100.20

C30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.52017ISO10993-52009

代替/—

GBT16886.52003

医疗器械生物学评价

:

第部分体外细胞毒性试验

5

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part5Testsforinvitroctotoxicit

yy

(:,)

ISO10993-52009IDT

2017-12-29发布2018-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.52017ISO10993-52009

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4样品和对照品制备………………………2

5细胞系……………………4

6培养基……………………4

7贮存培养细胞制备………………………4

8试验步骤…………………5

9试验报告…………………8

10结果评定…………………8

()()……………

附录资料性附录中性红摄取细胞毒性试验性

ANRU9

()…………

附录资料性附录集落形成细胞毒性试验

B15

()……………

附录资料性附录细胞毒性试验

CMTT19

()……………

附录资料性附录细胞毒性试验

DXTT23

参考文献……………………27

Ⅰ

/—/:

GBT16886.52017ISO10993-52009

前言

/《》,:

GBT16886医疗器械生物学评价由下列部分组成

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验