GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.92022ISO10993-92019

代替/—

GBT16886.92017

医疗器械生物学评价

:

第部分潜在降解产物的定性和定量框架

9

—:

BioloicalevaluationofmedicaldevicesPart9Frameworkfor

g

identificationanduantificationofotentialderadationroducts

qpgp

(:,)

ISO10993-92019IDT

2022-12-30发布2024-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.92022ISO10993-92019

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4降解研究设计原则………………………2

4.1总则…………………2

4.2初步考虑……………3

4.3试验设计……………3

4.4医疗器械降解产物的表征…………3

5研究报告…………………4

()………………

附录规范性降解研究必要性的考虑

A5

()…………………

附录资料性降解研究的考虑因素

B6

参考文献………………………8

/—/:

GBT16886.92022ISO10993-92019

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/()《》。/()

本文件是医疗器械生物学评价的第部分已经发布了以下

GBTZ168869GBTZ16886

部分:

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性和定量框架

9

———:;

第部分刺激与皮肤致敏试验

10

———:;

第部分全身毒性试验

11

———:;

第部分样品制备与参照材料

12

———:;

第部分聚合物医疗器械降解产物的定性和定量

13

———:;

第部分陶瓷降解产物的定性与定量

14

———:;

第部分金属与合金降解产物的定性与定量

15

———:;

第部分降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

16

———:;

第部分可沥滤物允许限量的建立

17

———:;

第部分风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

18

———:、;

第部分材料物理化学形态学和表面特性表征

19

———:;

第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

20

———:。

第部分纳米材料指南

22

/—《:

本文件代替医疗器械生物学评价第部分潜在降解产物的定性和定量

GBT16886.920179

》,/—,,:

框架与GBT16886.92017相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

)“”“”(、、、、,、、、、);