GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.12-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
基本信息
发布历史
-
2000年12月
-
2005年03月
-
2017年12月
-
2023年11月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 侯丽、孙立魁、刘成虎
- 出版信息：
- 页数：24页 | 字数：38 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100.20
C30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT16886.122017ISO10993-122012
代替/—
GBT16886.122005
医疗器械生物学评价
:
第部分样品制备与参照材料
12
—
Bioloicalevaluationofmedicaldevices
g
:
Part12Samlerearationandreferencematerials
ppp
(:,)
ISO10993-122012IDT
2017-12-29发布2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
/—/:
GBT16886.122017ISO10993-122012
前言
/《》,:
GBT16886医疗器械生物学评价由下列部分组成
———:;
第部分风险管理过程中的评价与试验
1
———:;
第部分动物福利要求
2
———:、;
第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验
3
———:;
第部分与血液相互作用试验选择
4
———:;
第部分体外细胞毒性试验
5
———:;
第部分植入后局部反应试验
6
———:;
第部分环氧乙烷灭菌残留量
7
———:;
第部分潜在降解产物的定性与定量构架
9
———:;
第部分刺激与皮肤致敏试验
10
———:;
第部分全身毒性试验
11
———:;
第部分样品制备与参照材料
12
———:;
第部分聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
13
———:;
第部分陶瓷降解产物定性与定量
14
———:;
第部分金属与合金降解产物定性与定量
15
———:;
第部分降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计
16
———:;
第部分可沥滤物允许限量的建立
17
———:;
第部分材料化学表征
18
———:、;
第部分材料物理化学形态学和表面特性表征
19
———:。
第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
20
本部分为/的第部分。
GBT1688612
本部分按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
/—《:》。
本部分代替医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品与
GBT16886.12200512
/—相比主要技术变化如下:
GBT16886.122005
———“:”;
将标准名称修改为医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料
12
———“”、“”“”;();
增加了术语极限浸提可浸提物和可沥滤物见第章
定制服务
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