GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

GB/T16886.13-2001

前言

GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-13:1998医疗器械生物学评价—第13部

分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量》。

本部分的附录A是提示的附录。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。

本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人:潘华先、王科镭、秦冬立、王听。

Gs/T16886-13-2001

ISO前言

ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标

准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员已确定的标准项目感兴趣，均有

权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的和非管方的)也可参加有关工作。在电

工技术标准化方面ISO与国际电工委员会Q(EC)保持密切合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员表决，国际标准至少75写参加表决的成员团体

的同意才能正式通过。

国际标准工SO10993-12是由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定

的。

ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成:

第1部分:评价与试验

第2部分:动物保护要求

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

第4部分:与血液相互作用试验选择

第5部分:细胞毒性试验:体外法

第6部分:植人后局部反应试验

第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

第9部分:与生物学试验有关的材料降解技〔术报告]

第10部分:刺激与致敏试验

第H部分:全身毒性试验

第12部分:样品制备与标准样品

第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量

第15部分:金属和合金降解产物的定性与定量

第16部分:降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计

本标准的附录A仅供参考。

GB/T1688613-2001

引言

本国际标准ISO10993-13是由ISO/TR10993-9发展而来。ISO10993的本部分中包括的降解产

物主要是指因在水环境中由于水解和/或氧化过程导致化学键断裂而形成的降解产物。一般认为，其他

生物学因素，如酶、蛋白质和细胞活动能改变降解速度和降解性质。

需要注意的是，聚合物器械上可能含有单体、低聚物、溶剂、催化荆、添加剂、填充物和加工助剂等残

留物和可沥滤物。如果这些成分存在，可能干扰对降解产物的定性与定量，对此需考虑并计算出这些成

分的含量。要认识到，残留单体可能与聚合物产生的降解产物相同。

对降解产物定性与定量，是按照ISO10993-1进行生物学评价、按照ISO14538进行风险分析和按

照ISO10993-16进行毒性动力学研究的依据。

中华人民共和国国家标准

医疗器械生物学评价第13部分:

聚合物医疗器械的降解产物的定性与定最idt盟几;卿6133.1:31-9982001

Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part13:

Identificationandquantificationofdegradation

productsfrompolymericmedicaldevices

1范围

GB/T16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计

提供了指南

GB/T16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一是作为筛选方法的加速降解试验，

另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用

于聚合物的生物学评价

GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物?不涉及由机械应力，

摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解

GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此建议按照G8/T16886.1和

ISO10993-17”中的原理进行评价。

由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。GB/T16886的本

部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB6682-1992分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)

GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)

GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架

(idtISO/T10993-9:1999)

GB/T16886.12-2000医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与对照材料

(idtISO10993-12:1996)

工SO10993-16:1997医疗器械生物学评价—第16部分:降解产物和可沥滤物毒性动力学研究

设计

ISO13781:1997外科植人物—聚(L一丙交醋)树脂与成型—体外降解试验

ISO10993-17"医疗器械生物学评价用健康风险评价确定灭菌和加工残留物的允许极限

—1)兰送应‘一一一一一一一一一一一一一—_

中华人民共和国国家质f监督检验检疫总局2001一09-24批准2002-02一61实施

GB/T16886.13-2001

3定义

GB/T16886的本部分使用GB/T16886.1,GB/T16886.9中的定义和下列定义

3.1残留单体residualmonomer

构成聚合物链、仍存在于最终聚合物材料中，但未发生反应的化学成分

3.2降解产物degradationproduct

由于聚合物材料裂解而产生的化学成分，包括连续化学反