GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.122023ISO10993-122021

代替/—

GBT16886.122017

医疗器械生物学评价

:

第部分样品制备与参照材料

12

—

Bioloicalevaluationofmedicaldevices

g

:

Part12Samlerearationandreferencematerials

ppp

(:,)

ISO10993-122021IDT

2023-11-27发布2024-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.122023ISO10993-122021

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………3

5RM………………………3

5.1总体要求……………3

5.2生物安全性试验用RM的认证……………………3

6RM作为试验对照的应用………………4

7试验样品选择……………4

8试验样品与RM制备……………………4

9器械代表性部分的选择…………………5

10样品浸提液制备…………………………5

10.1总体要求……………5

10.2浸提容器……………5

10.3浸提条件和方法……………………5

10.4原位聚合材料的浸提条件…………8

11记录………………………8

()………………

附录资料性试验对照

A9

()………

附录资料性试验样品制备和样品选择的基本原则与规范

B10

()……………………

附录资料性试验样品浸提原则

C11

()……………………

附录资料性聚合材料生物学评价的极限浸提

D13

参考文献……………………15

/—/:

GBT16886.122023ISO10993-122021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/()《》。/()

本文件是医疗器械生物学评价的第部分已经发布了以下

GBTZ1688612GBTZ16886

部分:

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性和定量框架